식약처, 애브비 희귀 난소암 치료제 ‘엘라히어주’ 허가

바이오 2025.12.19 15:26:30

식품의약품안전처는 애브비의 희귀 난소암 치료제 ‘엘라히어주(미르베툭시맙 소라브탄신)’를 시판 허가했다고 19일 밝혔다. 엘라히어주는 고등급 장액성 상피성 난소암 환자를 대상으로 한 항암 치료제다. 고등급 장액성 상피성 난소암은 가장 흔한 난소암 유형으로, 난소 표면 상피세포에서 발생해 세포 모양이 불규칙하고 악성도가 높다. 치료 옵션이 제한적이었던 만큼, 이번 허가로 환자들의 치료 선택지가 확대될 것으로 기대된다. 이 약은 엽산 수용체 알파(Folate Receptor α·FRα)를 표적으로 하는 항체에 세포독성 항암제
정은경, 경북 요양병원·종합병원 방문 “간병비 국가책임 강화”

바이오 2025.12.19 15:04:52

정은경 보건복지부 장관은 19일 경북 지역 요양병원과 2차 종합병원을 연이어 방문해 의료·간병 현장을 점검했다. 정 장관은 이날 오전 경북 예천군 경도요양병원을 찾아 환자 가족의 간병비 부담과 간병인 처우, 병원의 인력 구인난 등에 대한 현장 의견을 청취했다. 경도요양병원은 노인 인구 비율이 34.5%에 달하는 예천군에서 2006년부터 치매, 뇌졸중, 파킨슨병, 척수마비 등 전문 재활과 요양 치료를 제공하고 있다. 정 장관은 "초고령사회에서 어르신 간병에 따른 사회경제적 부담이 매우 큰 만큼, 요양병원 중증 환
겨울철 해외직구 건강식품 '주의보'…3개 중 1개 반입 금지

바이오 2025.12.19 14:45:32

온라인 쇼핑몰에서 판매되는 겨울철 호흡기 질환 증상 완화 해외 직구 제품 3개 중 1개꼴로 국내 반입 금지 원료가 포함된 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 19일 '호흡기 질환 증상 완화', '히스타민 차단' 등을 표방하는 해외직구 식품 30개를 검사한 결과, 10개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료와 성분이 확인돼 반입을 차단했다고 밝혔다. 이번 검사는 감기, 비염 등 겨울철 질환 관리에 관심이 높은 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 검사 항목은 △호흡기 질환 개선·치료 관련
메디포스트, 日제약사와 '카티스템' 라이선스 계약… 118억 확보

바이오 2025.12.19 14:42:28

메디포스트(078160)가 170년 전통의 일본 제약사 테이코쿠 제약과 ‘카티스템’ 독점 라이선스 계약을 체결하며 일본 상업화에 시동을 걸었다. 메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템 일본 상업화를 위한 독점 판매 라이선스 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 최근 카티스템 일본 임상 3상 종료 이후 추진하는 일본 상업화 단계의 핵심 전략적 파트너십이라는 것이 메디포스트 측 설명이다. 계약에 따라 메디포스트는 선수금, 품목허가 기반 단·중기 마일스톤(단계별 기술료), 판매 실적에 연동되는 장기 마일스톤을 수령한다. 테
[인사] 질병관리청

바이오 2025.12.19 13:21:38

△의료안전예방국장 정통령 /안경진 의료전문기자 realglasses@@sedaily.com
'5000억 원 투입' 코로나19 백신 국산화 본격화…GC녹십자, 임상 1상 진입

바이오 2025.12.19 11:40:20

질병관리청 국립보건연구원은 국산 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발이 본격화된다고 19일 밝혔다. GC녹십자가 개발한 백신 후보물질이 전날 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았기 때문이다. 이번 임상시험 승인은 정부가 추진 중인 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'의 가시적 성과다. 이 사업은 mRNA 기술을 활용해 국산 코로나19 백신을 신속 개발하고, 새로운 감염병에 빠르게 대응할 수 있는 백신 개발 플랫폼을 구축하기 위해 마련됐다. 정부는 올해부터 2028년까지 총
까다로운 췌장암도 구멍 하나로 제거…“통증·감염 확 줄였다”

바이오 2025.12.19 10:36:00

복부에 구멍 하나만 내어 진행하는 단일공 로봇수술이 난이도가 높은 간담췌암 수술에서도 여러 군데 절개창을 이용하는 기존 방식보다 수술 시간과 통증, 수술 부위 감염 위험을 줄인 것으로 나타났다. 임진홍·김형선 연세대 강남세브란스병원 췌담도외과 교수 연구팀은 2023년 11월부터 2024년 7월까지 유문보존 췌십이지장 절제술을 시행받은 환자를 대상으로 후향적 분석을 시행한 결과 단일공 다빈치 로봇수술 시스템 활용의 이점을 확인했다고 19일 밝혔다. 췌십이지장 절제술은 췌장 머리 부분에 발생한 종양을 제거하는 치료법으로 &
美생물보안법에 트럼프 '최종 서명'…韓 CDMO·유전체분석 수혜받나

바이오 2025.12.19 09:51:28

중국 바이오 기업과 거래를 제한하는 걸 골자로 한 ‘생물보안법’이 포함된 미국의 내년도 국방수권법(NDAA)이 18일(현지시간) 공식 발효됐다. 중국 바이오 기업 제제가 공식화되며 국내 위탁개발생산(CDMO), 소재·부품·장비(소부장) 업계와 유전체 분석 기업들이 수혜를 받을 수 있다는 전망이 나온다. 백악관은 이날 출입 기자단에 도널드 트럼프 대통령이 의회를 통과한 2026년도(2025년 10월∼2026년 9월) NDAA에 서명했다고 밝혔다. NDAA는 국방부의 예산 지출과 정책을 승인하는 연례 법안으로
오름테라퓨틱, 1450억원 투자 유치에 13% 급등 [Why 바이오]

바이오 2025.12.19 09:39:57

오름테라퓨틱(475830)(오름)이 1450억 원 규모의 전환우선주(CPS) 투자를 유치하면서 급등세다. 19일 한국거래소에 따르면 오름의 주가는 9만 9000원으로 전일 대비 1만 1700원(+13.40%) 상승했다. 전날 오름이 1450억 원 규모 투자 유치를 발표한 영향으로 풀이된다. 투자는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 주도하고 IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트 등 기존 투자자들이 참여했다. 신규 투자자로는 미국 보스턴 기반 글로벌 자산운용사인 와이스자산운용을 비롯해 한국투자파트너스, DSC인베스트먼
유동자산 1500억인데 1450억 투자받은 오름테라퓨틱… 왜? [Why 바이오]

바이오 2025.12.19 09:25:00

오름테라퓨틱(475830)(오름)이 1450억 원 규모의 전환우선주(CPS) 투자를 유치했다고 밝히면서 그 배경에 투자자들의 관심이 쏠린다. 19일 오름테라퓨틱에 따르면 이번 투자는 기존 투자자인 KB인베스트먼트가 주도하고 IMM인베스트먼트, 우리벤처파트너스, 스타셋인베스트먼트 등 기존 투자자들이 참여했다. 신규 투자자로는 미국 보스턴 기반 글로벌 자산운용사인 와이스자산운용을 비롯해 한국투자파트너스, DSC인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스, 에이온인베스트먼트, 데일리파트너스가 합류했다. 투자금은 ‘ORM-1153’ 등 오름의 신약
보로노이 'VRN10', 베스트인클래스 가능성? [Why 바이오]

바이오 2025.12.19 09:04:57

보로노이(310210)가 개발 중인 HER2 변이 유방암 신약 ‘VRN10’이 계열 내 최고신약(Best-in-Class) 가능성을 입증했다는 평가가 나온다. 이호철 신한투자증권 연구원은 19일 “글로벌 최대 유방암학회인 세계유방암학회(SABCS)에서 보로노이는 VRN10 단독요법 1a상에서 종양 크기 감소 폭이 확대되고 간독성 미발생이 지속됐다고 발표했다”며 “‘엔허투’의 심각한 간독성 고려 시 병용요법에 유리하고, 경쟁약물 ‘존거티닙’은 엔허투보다 간독성이 커서 병용이 불가능하다”고 분석했다. 이 연구원은 “VRN10을 엔허투
병용약물 피하주사 승인에… '렉라자' 내년 로열티 기대감 쑥 [Why 바이오]

바이오 2025.12.19 08:54:05

유한양행(000100)이 개발한 ‘렉라자’의 병용 약물이 피하주사(SC) 제형으로 승인되며 내년 본격적인 로열티 매출 성장에 대한 기대감이 나온다. 정희령 교보증권 연구원은 19일 “리브리반트(아미반타맙) 피하 제형의 미국 식품의약국(FDA) 승인 완료로 렉라자 시장 침투 가속화를 위한 마지막 조건이 달성됐다”며 “내년 본격적인 로열티 매출 성장을 기대한다”고 밝혔다. 존슨앤드존슨(J＆J)에 따르면 올 3분기 기준 리브리반트·렉라자 병용요법의 매출은 1억 9800만 달러(약 2923억 원)였다. J＆J는 기존 표준치료제
렉라자 병용 시장 커진다…J&J, 리브리반트SC FDA 품목허가

바이오 2025.12.19 08:53:10

미국 존슨앤드존슨(J＆J)의 ‘리브리반트’ 피하주사(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다. 환자 복약 편의성이 높아져 처방이 늘어날 것으로 기대된다. 유한양행이 개발한 ‘렉라자’와 병용요법으로 사용되는 의약품이기 때문에 렉라자 판매도 함께 증가할 것으로 기대된다. J＆J은 17일(현지 시간) FDA에서 SC제형인 ‘리브리반트 파스프로’의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 비소세포폐암 환자에게 사용될 수 있는 최초이자 유일한 SC제형 치료제다. SC제형은 기존 정맥주사(IV)로 처방했을 때 6시간 가량 걸리던 시간
아이엔테라퓨틱스, 7500억원 비마약성 진통제 기술 수출

바이오 2025.12.19 08:51:37

대웅제약의 신약 연구개발 자회사 아이엔테라퓨틱스가 독자 개발한 차세대 비마약성 통증 치료제 후보물질을 미국 바이오텍에 기술이전했다. 대웅제약에서 스핀오프한 지 5년 만에 거둔 성과다. 아이엔테라퓨틱스는 난청·뇌질환 치료제를 추가 연구개발(R＆D)해 2027년 기업공개(IPO)에 나설 계획이다. 아이엔은 18일 미국의 통증 전문 개발사 니로다 테라퓨틱스와 비마약성 진통제 후보물질 ‘아네라트리진’에 대한 독점 기술이전 계약을 총 5억 달러(약 7500억 원)에 체결했다고 밝혔다. 선급금과 함께 향후 18개월 내 수령 가능한
셀트리온 "용량?제형 확대로 제품 경쟁력 높인다"

바이오 2025.12.19 06:00:00

글로벌 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 가운데 셀트리온(068270)이 주요 제품의 제형과 용량 다변화를 통해 제품 경쟁력 강화에 나서고 있다. 의료 현장에서 환경별·환자별 맞춤 처방이 가능한 제품 수요가 높아짐에 따라 다양한 치료 옵션을 확보하려는 전략이다. 19일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술과 관련해 개발부터 생산, 판매에 이르는 통합 역량을 확보했다. SC 제형은 환자 편의성을 높이는 등 치료 경험을 개선해 의료 현장에서 처방 선호도가