美FDA 신약 승인 거절이유 공개하는데…식약처 "신중 검토"

바이오 2025.09.14 17:09:27

미국 식품의약국(FDA)이 투명한 심사정보 공개를 위해 제약·바이오 기업들의 의약품 허가신청서에 대한 보완점을 대중에게 공개키로 했지만 국내 식품의약품안전처는 부정적이다. 반면 시장에서는 신약개발의 효율성과 공정한 기업가치 평가 등을 위해 국내에도 도입해야 한다는 목소리가 나오고 있어 논란이 일고 있다. 식약처는 14일 미 FDA의 보완요구서한(CRL) 공개와 관련한 국내 정책 변경에 대해 "법률적 검토와 기업 협의 등 신중한 검토를 거쳐 결정해야 할 정책"이라며 “현재까지 미국만 이 같은 제도를 시행
태아 자폐증 유발?…'타이레놀' 안전성 논란

바이오 2025.09.14 17:08:41

진통제 ‘타이레놀(성분명 아세트아미노펜)’의 안정성 문제가 불거졌다. 14일 제약업계에 따르면 커크 페리 켄뷰 임시 최고경영자(CEO)는 최근 로버트 케네디 미국 보건복지부 장관과 만나 “임신부의 타이레놀 복용과 태아의 자폐증 사이에 명확한 연관성은 없다”고 강조하고, 조만간 발표할 예정인 보고서에서 타이레놀을 언급하지 말아 달라고 요청한 것으로 알려졌다. 이번 만남은 케네디 장관이 임신부의 타이레놀 복용이 태아의 자폐증 발병 위험과 잠재적으로 연관될 수 있다는 보고서 초안을 검토하고 있다는 사실이 알려진 직후 진행됐다. 미국 정
스트레이 키즈 한, 생일 맞아 삼성서울병원에 1억원 기부

바이오 2025.09.14 13:34:52

삼성서울병원(원장 박승우)은 JYP엔터테인먼트 소속 보이그룹 ‘스트레이 키즈(Stray Kids)’ 멤버 한(사진)이 1억원을 기부했다고 14일 밝혔다. 병원 측은 한이 자신의 생일을 맞아 기부했으며, 기부금은 삼성서울병원에서 치료받는 성인 중증환자의 치료비 및 간병비 지원, 소아·청소년 환자들의 치료비로 사용될 예정이라고 전했다. 한은 “생일을 의미 있는 나눔으로 채울 수 있게 해주신 팬 여러분께 감사드린다. 이 마음이 꼭 필요한 곳에 닿아 큰 힘과 용기가 되기를 바란다”고 전했다.
‘항암 신약 개발 재시동’ 신라젠, 11% ↑ [Why 바이오]

바이오 2025.09.14 13:00:00

항암 신약 개발에 다시 시동을 건 신라젠(215600)의 주가가 10% 이상 급등했다. 14일 한국거래소에 따르면 신라젠의 12일 종가는 3510원으로 전일 대비 340원(+10.73%) 올랐다. 신라젠이 항암제 ‘BAL0891’ 병용 임상을 개시하며 개발을 본격화한 영향으로 풀이된다. 신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 ‘티슬렐리주맙’을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 공시했다. 비원메디슨으로부터 약물을 무상 공급받아 미국과 한국에서 고형암 환
계단만 봐도 한숨이…요양보호사들이 가장 두려워하는 ‘이 병’ [일터 일침]

바이오 2025.09.14 07:00:00

가을 기운이 완연히 나타난다는 ‘백로(白露)’가 지난 뒤 끝나지 않을 것 같던 더위가 누그러들고 있다. 백로는 밤 기온이 이슬점 이하로 내려가 풀잎에 이슬이 맺히기 시작하는 절기다. 이러한 날씨 변화와 무관하게 온종일 헌신을 이어가는 이들이 있다. 어린이, 노인, 장애인 등 도움이 필요한 이들의 곁을 지키는 돌봄 노동자들이다. 특히 요양보호사는 인구 고령화가 가속화되는 한국 사회에서 그 중요성이 날로 커지고 있다. 요양보호사들은 신체 활동 보조부터 식사 지원, 정서적 교류에 이르기까지 노인 돌봄의 최전선에서 묵묵히 헌신한다. 문제는
삼중음성유방암, 환자 종양 활용한 맞춤형 면역치료 길 열렸다 [헬시타임]

바이오 2025.09.14 07:00:00

삼중음성유방암 환자의 종양 조직을 활용해 면역 반응을 유도하는 새로운 치료 전략이 제시됐다. 표적치료제가 없어 항암화학요법에 의존해야 했던 환자들에게 맞춤형 면역치료의 길이 열릴 수 있다는 기대감이 나온다. 문형곤 서울대병원 유방내분비외과 교수, 허유정 서울대 암생물학 협동과정 박사, 전상용 KAIST 생명과학과 교수, 최정균 KAIST 바이오및뇌공학과 교수 공동 연구팀은 환자 암세포에서 도출한 자가종양유래물질(TdL)을 투여했을 때 종양 성장 억제와 전이 감소 효과를 동물모델 실험을 통해 확인했다고 12일 밝혔다. 또 암세포 돌연
유방재건, 암 치료 넘어 삶을 되찾는 과정 [건강 팁]

바이오 2025.09.14 05:30:00

국내 여성암 1위인 유방암 환자는 해마다 꾸준히 늘고 있다. 유방암은 조기 검진 확산과 치료법 발전으로 생존율이 크게 향상되고 있지만 수술 후 남는 상실감은 여전히 큰 과제로 남아 있다. 유방을 절제해야 하는 환자들에게 암을 이겨냈다는 사실만큼 중요한 것은 일상으로 돌아가 당당하게 살아갈 수 있는 힘이다. 이런 의미에서 유방재건은 단순한 미용 수술이 아니라 삶을 되찾는 과정이다. 유방재건 방법은 크게 두 가지로 나뉜다. 보형물을 이용한 재건과 자가조직 이식이다. 보형물 재건은 유방 전절제로 없어진 조직의 결손을 보형물로 채워 복원하
임상 결과 실망감에 주가 20% 급락한 셀비온…김권 대표 "플루빅토 대비 우수"

바이오 2025.09.13 13:00:00

셀비온(308430)이 전립선암 방사성치료제 ‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 결과를 둘러싼 논란이 뜨거워지자 시장 진화에 나섰다. 기대에 못미친다는 반응에 김권 셀비온 대표가 직접 나서 임상 성공을 알리며 시장을 설득했다. 김권 셀비온 대표는 11일 기업설명회(IR)를 열고 "톱라인 결과 발표 후 여러가지 억측이 난무해 직접 설명하는 자리를 마련했다"며 "예정대로 12월 말 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 것"이라며 계획을 밝혔다. 셀비온은 4일
스마트폰 이용해 자폐스펙트럼장애 선별하는 AI 모델 나왔다 [헬시타임]

바이오 2025.09.13 07:00:00

국내 연구진이 영유아의 자폐스펙트럼장애 여부를 가정에서 스마트폰으로 미리 확인해볼 수 있는 인공지능(AI) 모델을 개발했다. 12일 세브란스병원에 따르면 천근아 소아정신과 교수, 김휘영 신경외과 교수와 김붕년 서울대병원 교수 연구팀은 녹음된 아이 음성을 토대로 자폐스펙트럼장애 확인을 돕는 AI모델을 개발했다. 연구팀은 국내 9개 병원에 내원한 18~48개월 영유아 1242명을 대상으로 데이터를 모아 AI 모델을 만들었다. 자폐스펙트럼장애는 사회적 상호작용이나 의사소통에 어려움을 겪고 제한적인 반복 행동 등을 보이는 발달장애다. 조기
정부 "총력대응, 10년후 자살률 40%↓"… 도전적 목표, 실효성 의문도

바이오 2025.09.13 05:30:00

정부가 자살 예방을 위해 국무총리 산하에 자살예방대책본부를 설치하고 지방자치단체마다 부시장·부지사 등 부단체장을 ‘자살예방관’으로 지정하는 등 범정부 차원 총력전에 나선다. 이를 통해 지난해 1만4439명인 자살사망자를 2029년 1만명 아래로 줄이고 10만명당 28.3명으로 경제협력개발기구(OECD) 1위인 자살률을 2034년 17.0명으로 약 40% 낮춘다는 목표다. 유럽 주요국이 정부의 목표치를 달성하는데 20~30년가량 걸렸음을 고려하면 상당히 도전적인 과제다. 다만 새롭게 눈에 띄는 자살 예방 대책은 자살예방대
동성제약, 경영권 방어 성공…'혼합형 이사회' 출범에 분쟁 장기화 전망

바이오 2025.09.12 17:48:54

삼촌과 조카 사이인 이양구 전 회장과 나원균 현 대표간 경영권 분쟁이 진행 중인 동성제약(002210)이 임시주주총회를 통해 경영권 방어에 성공했다. 다만 이 전 회장 측 신임 이사가 이사회에 다수 합류하며 분쟁이 장기화 될 전망이다. 12일 동성제약은 서울 서초구 오클라우드호텔에서 임시주주총회를 개최하고 함영휘·유영일·이상철 등 사내이사 후보와 원태연 등 사외이사 후보 선임안을 가결했다. 기존 이사인 나원균 대표, 원용민 사내이사, 남궁광 사외이사 해임의 건은 부결됐으며 이양구 전 회장 사외이사 선출의 건
케어젠, 튀르키예 제약사와 공급 계약에 14% ↑ [Why 바이오]

바이오 2025.09.12 15:32:58

케어젠(214370)이 튀르키예 제약사와 건강기능식품 공급 계약을 체결했다는 소식에 주가 상승세를 탔다. 12일 한국거래소에 따르면 현재 케어젠의 주가는 6만 1900원으로 전일 대비 14.21% 상승했다. 케어젠이 튀르키예 제약사 아타바이와 건기식 3종 공급 계약 체결을 발표한 영향으로 풀이된다. 케어젠은 총 760만 달러(약 106억 원)에 아타바이와 ‘코글루타이드’, ‘마이오키’, ‘프로지스테롤’ 3종 제품의 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 2년간 병원 채널을 중심으로 테스트 마케팅을 진행한 뒤 3~5년간 온라인 및 오프라인
코로나19 입원환자 10주째 증가… 환절기 감염예방 당부 [헬시타임]

바이오 2025.09.12 14:37:54

코로나19 확산세가 9월 들어서도 이어지고 있다. 입원환자는 고령층을 중심으로 10주 연속 환자가 꾸준히 증가하고 있어 방역당국이 환절기 감염예방 수칙 준수를 당부했다. 질병관리청에 따르면 9월 첫째 주(8월 31일~9월 6일) 코로나19 입원환자 수는 433명으로 집계됐다. 이는 6월 마지막 주(26주차) 이후 10주 연속 증가세다. 최근 4주간 입원환자도 △33주 302명 △34주 367명 △35주 406명 △36주 433명 등으로 꾸준히 늘었다. 누적 환자 5306명 가운데 65세 이상이 60.6%(3214명)로 가장 많았고,
하루 40명 극단적 선택… 정부 ‘OECD 자살률 1위’ 벗기 총력전

바이오 2025.09.12 14:19:36

정부가 2029년까지 연간 자살자 수를 1만 명 이하로 줄이고 10년 내 OECD 자살률 1위 오명을 벗겠다는 국가 차원의 목표를 제시했다. 이를 위해 전 부처와 지자체가 참여하는 범정부 대응체계를 구축하고 고위험군 집중 관리부터 지역 맞춤형 지원까지 총력 대응에 나선다. 보건복지부 등 관계부처는 12일 국무총리 주재로 열린 제9차 자살예방정책위원회에서 ‘2025 국가자살예방전략’을 심의·의결했다. 전략의 최종 목표는 자살률을 2029년까지 인구 10만 명당 19.4명, 2034년까지 17명 이하로 낮추는 것이다. 지난
보로노이, 최대주주 불확실성 털고 52주 신고가 터치 [Why 바이오]

바이오 2025.09.12 11:16:30

최대주주의 불확실성을 해소한 보로노이(310210)가 52주 신고가를 터치했다. 다음달 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 임상 결과에 대한 기대감도 반영된 것으로 풀이된다. 12일 한국거래소에 따르면 현재 보로노이는 전일 대비 1만 3300원(+8.76%) 오른 16만 5200원에 거래되고 있다. 이날 보로노이 주가는 한때 16만 7400원을 기록하며 52주 신고가를 경신하기도 했다. 보로노이 최대주주인 김현태 대표 관련 불확실성이 해소된 영향으로 풀이된다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 김 대표는 최근 메리츠증권·