퓨쳐켐, 전립선암 진단 신약 식약처 품목허가 신청

바이오 2025.07.10 17:25:08

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 해당 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 완료를 바탕으로 진행된 것으로 FC303의 유효성과 안전성이 임상 시험을 통해 확인됐다. 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다. 초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서
'삼성이 점찍은' 인투셀, 기술도입 계약 해지에 주가 '뚝'[Why 바이오]

바이오 2025.07.10 16:13:11

올 5월 기술특례상장한 인투셀(287840)이 코스닥 입성 한 달 반 만에 플랫폼 기술도입 계약 해지라는 악재를 만났다. 특허 이슈에 휩싸이며 인투셀 주가는 급락했다. 10일 한국거래소에 따르면 이날 인투셀 주가는 전 거래일 대비 25.90%(1만 50원) 하락한 2만 8750원에 장을 마쳤다. 장중에는 낙폭을 29% 넘게 확대하며 52주 신저가를 기록했다. 에이비엘바이오(298380)는 전날 인투셀에 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술도입 계약을 해지했다고 공시했다. 중국 기업이 인투셀의 '넥사테칸3(NxT3)'
의협, "새 정부, 신뢰 주고 있어… 돌아갈 수 있는 최소한의 환경 마련돼"

바이오 2025.07.10 16:11:48

대한의사협회는 10일 새 정부에 대해 “신뢰를 주고 있는 만큼 의대생들이 자기 자리로 돌아갈 수 있는 최소한의 환경이 마련됐다고 판단하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 의대 교육 정상화가 현 시점에서 가장 시급한 과제라고 강조했다. 의협은 이날 입장문을 내 김민석 국무총리, 이형훈 보건복지부 2차관과 만난데 대해 “신뢰를 바탕으로 서로 대화하면서 문제를 함께 풀어보자는데 의견을 함께할 수 있었다”고 말했다. 이어 “아직 해결된 문제보다 해결돼야 할 문제가 훨씬 많다”면서도 “이 문제들이 해결될 때까지 학생들과 전공의들이 기다릴 수는 없
HLB생명과학 임시 주총서 'HLB와 합병안' 통과

바이오 2025.07.10 15:25:10

HLB(028300)와 HLB생명과학(067630)의 합병안이 HLB생명과학 임시 주주총회에서 통과됐다. HLB생명과학은 10일 경기 화성시 라마다동탄호텔에서 개최된 임총에서 합병 계약 승인에 대한 표결을 실시해, 합병안이 가결됐다고 공시했다. 이날 열린 임총에는 전체 보통주 발행량의 34%가 표결에 참여했고 이 가운데 97% 이상이 합병에 찬성의사를 표명했다. HLB생명과학은 이달 30일까지 주식매수청구권 기간을 거쳐 합병 기일인 9월 1일 합병을 마무리하게 된다. 이번 합병을 통해 HLB그룹은 HLB와 HLB생명과학의 신약개발
메타비아, '부작용 없는' 비만치료제 'DA-1726' 추가 임상 1상 개시

바이오 2025.07.10 15:23:13

동아에스티(170900)의 관계사 메타비아는 비만치료제로 개발하고 있는 글루카곤유사펩타이드(GLP-1), 글루카곤(GCG) 이중 작용제 'DA-1726'의 추가 임상 1상 시험을 시작했다고 10일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진과 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 이번 임상시험에선 건강한 비만 성인에게 4주간 DA-1726
LG화학, 경구용 희귀비만증신약 ‘비바멜라곤’ 3상 진입 청신호

바이오 2025.07.10 15:19:44

LG화학(051910)이 미국 리듬파마슈티컬스에 기술수출한 시상하부비만증 신약이 임상 2상에서 유의미한 체중 감소 효과를 입증했다. 회사는 임상 2상 톱라인 결과를 바탕으로 3상 디자인에 착수한다는 계획이다. 10일 LG화학에 따르면 리듬 사가 경구용 치료제로 개발 중인 '비바멜라곤'(후보물질명 LB54640) 임상 결과 유의한 체중감소 효과를 입증했다. 회사는 이를 바탕으로 미국 및 유럽 규제 당국과 임상 3상 디자인을 논의한다는 계획이다. 연구는 지난해 7월부터 시상하부 기능이 손상돼 식욕 제어에 어려움을 겪는
셀트리온 제3공장, 상업가동 반년만 가동률 최대치로…"글로벌 시장 공략 가속"

바이오 2025.07.10 15:04:00

지난해 12월 가동을 시작한 셀트리온(068270)의 제3공장 가동률이 최대치까지 올라간 것으로 나타났다. 회사는 생산능력을 내재화한 만큼 원가 절감, 효율적인 생산 등을 통해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 10일 셀트리온에 따르면 지난해 12월 상업생산에 돌입한 제3공장은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘앱토즈마’로 현재 공장이 최대치로 가동되고 있다. 제3공장은 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원을 투자해 준공한 연면적 약 2만 2300㎡, 지상 5층 규모의 생산시설이다. 7
동국생명과학 '캐파' 3배 이상 늘린다

바이오 2025.07.10 14:31:36

조영제 전문 기업 동국생명과학(303810)이 코스닥 상장 이후 첫 대규모 설비 투자를 결정했다. 의약품 생산 역량(캐파)을 3배 이상 끌어올려 수요 증가에 선제적으로 대응하고 중장기 성장 기반을 강화하겠다는 구상이다. 동국생명과학은 경기 안성공장 내 유휴 공간에 총 170억 원을 투자해 의약품 설비를 구축한다고 10일 밝혔다. 이번 설비 확장 투자로 완제의약품 생산능력을 기존 219만 바이알에서 최대 3배 이상 끌어올릴 계획이다. 이를 통해 생산 효율성을 높이고 급변하는 수요에도 탄력적으로 대응할 수 있는 공급 기반을 마련할 예정
글로벌 신약 파이프라인, 아시아 비중 43%… 美·유럽 제쳐

바이오 2025.07.10 13:51:52

한국 등 아시아 제약·바이오 업체들이 개발 중인 신약후보물질(파이프라인)이 전 세계적으로 차지하는 비중이 43%로 미국, 유럽보다도 많다는 분석이 나왔다. 10일 국가생명정책연구센터의 ‘글로벌 바이오산업 진출을 위한 아시아 전략’ 보고서에 따르면 지난해 기준 글로벌 혁신 파이프라인 약 7300개 가운데 아시아 자산의 비중은 43%로 미국(34%), 유럽(21%)보다 높았다. 보고서는 미국 컨설팅사 맥킨지앤드컴퍼니 등을 인용하며 아시아 국가 파이프라인의 글로벌 비중이 2019년 28%, 2023년 38%에서 작년 43%로
'아기 피부 염증 해결사' 동아제약, 영유아 피부염 치료제 디판큐어 출시

바이오 2025.07.10 10:40:05

동아제약이 영유아 피부염 치료제 '디판큐어'를 출시했다고 10일 밝혔다. 영유아는 피부장벽이 얇아 외부 물질에 대한 저항력이 약해 피부 질환에 쉽게 노출될 가능성이 크다. 지난 2023년 건강보험심사평가원이 발표한 영유아 다빈도 질병 TOP 20에 알레르기성 피부염을 포함한 4개의 피부질환이 랭크되며 영유아 피부 질환 영역이 점차 넓어지고 있다. 디판큐어는 스테로이드 성분인 히드로코르티손과 덱스판테놀을 함유해 알레르기성 염증과 피부 자극 진정에 도움을 줄 수 있다. 히드로코르티손은 스테로이드 성분 중 가장 저자극으
"관세 1년 유예" 발표에 한숨돌린 K바이오

바이오 2025.07.10 10:37:00

도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 대한 관세 부과 시점을 1년 이상 늦추겠다고 밝히자 국내 제약·바이오업계는 한숨 돌리는 분위기다. 다만 유예기간 이후 최대 200%에 달하는 고율의 관세가 부과될 수 있다고 밝혀 현지 생산시설 마련을 위한 중장기 전략도 분주하게 추진되고 있다. 트럼프 대통령은 8일(현지 시간) 백악관에서 주재한 내각회의에서 “의약품, 반도체, 그리고 몇 가지 다른 분야에 대해 발표가 있을 것”이라며 “의약품의 경우 1년 또는 1년 반의 기간을 줄 텐데 이 기간 내 (미국으로) 들어오지 않으면
'유한양행 자회사' 이뮨온시아, 림프종 치료제 임상 2상 성공에 주가 '쑥' [Why 바이오]

바이오 2025.07.10 10:26:41

유한양행(000100)의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아(424870)가 림프종 치료제 임상 2상을 성공했다는 소식에 주가가 급등하고 있다. 10일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아 주가는 이날 오전 10시 20분 기준 전 거래일 대비 22.01%(1050원) 오른 5820원에 거래되고 있다. 림프종 치료제 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식의 영향으로 풀이된다. 이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으
'개미'를 일부러 음식에 뿌렸다고?…3년간 1억 넘게 번 업주

바이오 2025.07.10 09:41:25

한 음식점 업주가 국내에서 식품 원료로 쓸 수 없는 ‘개미’를 수입해서 일부 메뉴에 토핑으로 올리는 등 식용으로 썼다가 식품의약품안전처 단속에 적발됐다. 메뚜기, 밀웜, 식용 누에 같은 곤충들은 먹는 용도로 사용 가능하지만 개미는 그 대상이 아니다. 식약처는 10일 개미를 사용해 음식을 조리·판매한 음식점 대표 A씨와 해당 법인을 식품위생법 위반 혐의로 관할 기관에 행정처분을 요청하고 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 블로그, 소셜네트워크서비스(SNS) 등 온라인을 통해 개미를 음식에 토핑한 요리를 팔고 있다는 행위를
보건복지 해법 찾는 청년들… 유한양행, ‘유일한 아카데미’ 개강

바이오 2025.07.10 08:51:31

유한양행(000100)의 청년 사회혁신 프로그램 ‘유일한 아카데미’가 정식 출범했다. 10일 업계에 따르면 유일한 아카데미는 지난 8일 개강했다. 서울 성수동 헤이그라운드에서 이날 열린 개강 발대식에는 조민철 유한양행 ESG경영실 상무, 최창남 희망친구 기아대책 회장, 김윤곤 더나은미래 대표, 박선자 진저티프로젝트 이사 등 관계자들이 참석해 참가자들을 격려했다. 유일한 아카데미는 제약·바이오 분야 전문성을 바탕으로 청년들이 보건복지 영역의 실질적 변화를 만들어갈 수 있도록 돕는 PBL(문제 기반 학습) 프로그램이다. 올
한미약품, 실적·신약 모멘텀 ‘쌍끌이’… 주가 반등 기대감 [Why 바이오]

바이오 2025.07.10 08:37:04

유안타증권이 한미약품(128940)에 대해 목표주가를 36만 원으로 상향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 하반기부터 실적 정상화가 기대되고 주요 신약 파이프라인의 임상 결과 발표도 예정돼 있어 실적과 연구개발 모두에서 긍정적인 흐름이 예상된다는 분석이다. 10일 업계에 따르면 유안타증권은 한미약품의 2분기 연결 기준 실적을 매출액 3746억 원, 영업이익 565억 원으로 전년 대비 소폭 하락할 것으로 전망했다. 로수젯(고지혈증 치료제), 아모잘탄(고혈압 치료제) 등 개량 신약 중심의 국내 매출은 견조할 것으로 보지만 해외 A