美 FDA, 신약 허가 거절이유 공개에…식약처는 ‘신중’

바이오 2025.07.13 17:36:22

미국 식품의약국(FDA)이 신약 심사 결과 거절된 이유가 담긴 문서 수백건을 전격 공개했다. 의약품 인허가 과정의 투명성을 높이기 위한 조치로 전 세계 의약품 규제기관 중 처음이다. 국내 제약·바이오 업계는 “신약 개발 및 승인 과정의 오답 노트가 될 수 있다”며 긍정적인 반응을 보이고 있다. 반면 국내 규제기관인 식품의약품안전처는 “각 국의 규제환경이 다른 만큼 좀 더 지켜봐야 한다”며 신중한 입장이다. 13일 업계에 따르면 FDA는 2020년부터 2024년까지 제출된 의약품 및 생물의약품 허가 신청에 대한 ‘완전응답
‘IPO 무산’ 제노스코, 나스닥 상장 등 자금조달 방안 모색

바이오 2025.07.13 17:31:30

오스코텍(039200)은 자회사 제노스코의 기업공개(IPO) 계획 철회 이후 신약 개발 자금을 조달하면서도 기업 가치를 높이기 위한 방안을 고심하고 있다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 올 1분기 기준 오스코텍은 제노스코의 지분 59.12%를 보유한 최대주주다. 이외에 재무적투자자(FI)인 메리츠증권이 약 20%, 김정근 전 오스코텍 대표의 아들 김성연 씨가 약 13%, 전략적투자자(SI)인 유한양행이 약 5%의 제노스코 지분을 보유한 것으로 알려졌다. 제노스코는 기술특례상장을 추진했지만 올 4월 한국거래소로부터 예비심
EU·日로 퍼져가는 디지털 의료기…"규제 완화해 잠재력 끌어올려야"

바이오 2025.07.13 17:27:36

한국이 지난해를 기점으로 초고령사회에 진입하면서 디지털 의료기기 산업이 새로운 성장 동력으로 떠오르고 있다. 정보통신기술(ICT)을 기반으로 만성질환을 관리하는 것은 물론 인공지능(AI)을 활용해 질병을 조기에 발견하는 등 활용 범위가 빠르게 확장되면서다. 미국과 유럽·일본 등 해외시장에서 ‘K의료기기’의 위상도 높아지고 있다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 디지털 의료기기의 생산액과 수출액은 각각 5472억 원, 3억 3400만 달러를 기록했다. 5년 전인 2020년 생산액(1552억 원)과 수출액(1억
혁신신약 3개 개발 ‘순항’…항내성제 플랫폼 기업으로 거듭난다

바이오 2025.07.13 17:27:21

“차세대 항암 신약 ‘OCT-598’은 앞으로 내놓을 ‘항내성제 플랫폼’을 테스트해보기 위한 물질입니다. 궁극적인 항암 치료를 위해서는 치료제 내성 극복이 필수적이지만 항내성제 개발은 오스코텍(039200)이 세계 최초인 만큼 시장 잠재력이 크다고 봅니다.” 윤태영(사진) 오스코텍 대표는 13일 서울경제신문과 만나 “암을 치료하려면 암세포를 죽이는 것만으로는 부족하고 암세포가 치료제에 저항하는 과정을 동시에 막아야 한다”며 이같이 밝혔다. 오스코텍이 개발 중인 OCT-598은 암세포 사멸 과정에서 활성화돼 종양 재생을 돕는 프로스타
'디지털 트윈'으로 바이오 초격차에 날개…일자리 11만개 창출 [다시, KOREA 미러클]

바이오 2025.07.13 17:26:50

“의약품 상차 마쳤습니다. 곧 출발하겠습니다.” 11일 오후 2시 인천 송도 바이오클러스터 내 삼성바이오로직스(207940) 제1바이오캠퍼스 2번 게이트 앞에는 8.5톤 윙바디 트럭들이 줄지어 대기 중이었다. 무진동 기능과 항온·항습 장비가 탑재된 화물칸에는 삼성바이오로직스 공장에서 생산된 원료 의약품이 가득 실렸다. 삼성바이오로직스의 한 관계자는 “5공장이 본격 가동되면서 납기 일정에 맞춰 하루에도 수차례 출고가 이뤄지고 있다”고 설명했다. 삼성바이오로직스는 이건희 삼성 선대회장이 2010년 사장단 회의에서 “새로운
의대생 전원 복귀 결정에…의료계 환영 “존중 속 복귀 위해 사회가 나서달라”

바이오 2025.07.13 17:11:01

정부의 의대 증원 정책에 반발해 집단행동에 나섰던 의대생들이 전원 복귀 의사를 표명하고 나서자 의료계는 일제히 환영 의사를 밝혔다. 의정갈등 해소의 열쇠를 쥔 또다른 주체인 전공의들의 수련 재개를 위한 논의도 속도를 내고 있다. 16개 전국광역시도의사회장협의회는 13일 낸 성명에서 "의대생들의 복귀 결정을 전폭적으로 지지한다"며 "이번 결단은 국민 건강과 의료의 미래를 위한 책임 있는 행동이자 깊은 고뇌 끝에 나온 용기 있는 판단이라 생각한다"고 밝혔다. 협의회는 "이제 필요한 것은 복귀
[동십자각] '최장수' 식약처장을 향한 시선

바이오 2025.07.13 16:03:27

부끄럽지만 기자는 오유경 식품의약품안전처장이 이재명 정부에서 유임되리라고 예상하지 못했다. 새 정부가 출범했을 때 사람들은 각 부처 수장으로 지명될 사람과 그로 인한 변화가 어떠할지를 가늠할 뿐 기존 인사가 그대로 남는 상황은 좀처럼 상정하지 않는다. 더욱이 오 처장은 이미 만 3년 이상 식약처의 수장으로 재임하면서 ‘최장수 처장’ 타이틀을 갖고 있었다. “차기 처장 하마평이 전혀 없어서 이상하게 여겼을 뿐 유임은 예상하지 못했다”는 식약처 한 관계자의 전언이 대체적인 분위기였다. 어쨌든 오 처장은 정권 교체에도 불구하고 송미령 농
“키보드에 진심인 편?” 손맛 살리다 손목 나갈라 [일터 일침]

바이오 2025.07.13 10:00:00

최근 직장인들 사이에서 키보드, 마우스 등 PC 관련 사무기기에 관한 관심이 급증하는 추세다. 과거에는 일부 마니아층의 전유물로 여겨졌던 ‘기계식 키보드’가 이제 취향과 생산성을 동시에 만족시키는 직장인들의 ‘잇템(it item)’으로 급부상하고 있다. 기계식 키보드는 키 하나하나에 독립된 스위치가 탑재돼 입력 정확도가 뛰어나다는 장점을 갖는다. 키보드 소리도 스위치 종류에 따라 달라지면서 개인의 취향과 필요에 따라 맞춤 제작이 가능해졌다. 장시간 컴퓨터 앞에 앉아 있는 직장인들에게 단순한 입력 도구를 넘어 업무 효율성과 심리적 만
“연구만 하세요” 차바이오, 글로벌 오픈 이노베이션센터 구축한다

바이오 2025.07.13 08:00:36

차바이오텍(085660)이 판교 제2테크노밸리에 건설 중인 세포·유전자치료제 복합시설 ‘CGB(Cell Gene Biobank)’에 글로벌 오픈이노베이션 센터 ‘CGB-CIC(가칭)’를 설립한다. 기업들이 연구개발(R＆D)에만 전념할 수 있는 환경을 조성해 바이오 스타트업의 성장을 전방위로 지원하겠다는 전략이다. 13일 업계에 따르면 차바이오텍은 지난 11일 판교 차바이오컴플렉스에서 ‘CGB-CIC Pre Open Event’를 개최하고 입주를 희망하는 제약·바이오·AI 기업 관계자 100여 명
의대생, 유급 확정 직전 "국회·정부 믿고 복귀할 것… '학사일정 정상화' 대책 마련해달라"(종합)

바이오 2025.07.12 22:33:16

윤석열 정부의 ‘의대 정원 2000명 증원’에 반발해 집단 휴학했던 의대생들이 학교에 복귀하겠다고 선언했다. 다만 정확한 복귀 시점을 각 대학별 교육환경 준비 상황을 비롯한 여러 가지 협의가 필요하다는 이유로 공개하지 않았다. 이들은 교육의 양·질 저하 없이 수업을 따라잡겠다면서도 정부를 향해 학사일정 정상화를 통해 복귀할 수 있도록 대책 마련을 요구했다. 반면 의대 학장들이 학생들의 유급을 피하기 위한 교육기간 압축이나 학사 유연화는 고려하지 않겠다는 입장이라 앞으로 복귀 조건 등을 두고 논란이 불가피하다. 의대생 단
의대생들 "국회·정부 믿고 전원 학교 돌아갈 것"

바이오 2025.07.12 20:15:16

윤석열 정부의 ‘의대 정원 2000명 증원’에 반발해 집단 휴학했던 의대생들이 학교에 복귀하겠다고 선언했다. 다만 정확한 복귀 시점에 대해서는 협조가 필요한 여러 단위와 협의가 필요하다는 이유로 밝히지 않았다. 의대생 단체인 대한의과대학·의학전문대학원학생협회(의대협)는 12일 국회 교육위원회·보건복지위원회, 대한의사협회와 공동으로 낸 선언문에서 “국회와 정부를 믿고 학생 전원이 학교에 돌아갈 것”이라며 “이로써 의과대학 교육 및 의료체계가 정상화되도록 힘쓰겠다”고 밝혔다. 의협은 선언문에서 “의대 교육의 정
툭하면 체하고 속이 더부룩…‘○○암’ 의심되는 몸속 SOS 신호[건강 팁]

바이오 2025.07.12 12:00:00

속이 더부룩하고 소화가 안 되는 증상이 잦을 때 대부분의 사람들은 위장에 문제가 생겼다고 생각한다. 실제 기능성 소화불량이나 위염, 역류성 식도염 등은 현대인들에게 매우 흔한 질환이다. 이들 질환과 유사한 증상을 보이면서도 훨씬 더 치명적인 병이 있다는 사실을 간과해서는 안된다. 대표적인 질환이 췌장암이다. 췌장은 위장 뒤편 깊숙한 곳에 위치한 장기로 각종 소화효소와 인슐린 같은 호르몬을 분비한다. 이상이 생겨도 별다른 증상이 없어 환자 스스로 알아차리기 어려운 탓에 ‘침묵의 장기’로도 불린다. 췌장암 환자의 절반 이상은 속 쓰림,
다이어터 열광하는 ‘혈당 패치’…정작 당뇨환자 사용률은 ‘저조’[헬시타임]

바이오 2025.07.12 10:00:00

실시간 혈당 모니터링이 가능한 ‘연속혈당측정기’가 1형 당뇨병 치료에 도움이 됨에도 불구하고 꾸준히 사용하는 환자는 10명 중 1명에 불과한 것으로 나타났다. 특히 60세 이상 고령층의 경우 연속혈당측정기 지속 사용 비율이 3.9%에 그쳐 제도적 지원이 필요하다는 지적이다. 김재현·김지윤 삼성서울병원 내분비대사내과 교수와 김서현 삼성융합의과학원 박사 공동 연구팀이 1형 당뇨병 환자의 치료 기기 사용 현황과 연령대별 사용률 격차를 분석한 결과 이 같은 연관성이 확인됐다고 11일 밝혔다. 연구팀은 국민건강보험공단 자료를 활
값싼 약의 역설… 제네릭 확산이 부른 특허소송전

바이오 2025.07.12 09:47:00

‘값싸고 효과 좋은 약’으로 알려진 제네릭(복제약)이 의료 공공재로서의 가치를 인정받으며 확산되고 있다. 고령화와 만성질환 증가로 건강보험 재정 안정과 환자 접근성 확대에 기여하는 필수 치료 수단으로 떠오르면서다. 하지만 제약사 간 시장 주도권을 둘러싼 특허 분쟁도 함께 격화되며 제네릭의 빠른 확산이 곧 특허소송 증가로 이어질 수 있다는 우려도 나온다. 최근에는 연 매출 수천억 원 규모의 블록버스터 의약품을 둘러싼 분쟁이 집중되고 있다. 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’이 대표적이다. 이 약물을 놓고 80여 개 제약사가
"사람 잡는 무더위" 온열질환자 하루 200명 응급실행…규칙적으로 물 마시고 낮 활동 피해야[헬시타임]

바이오 2025.07.12 05:30:00

‘역대급 무더위’가 이어지면서 온열질환 환자가 급증하고 있다. 생존을 위한 ‘더위와의 전쟁’이 본격화되고 있는 것이다. 질병관리청 감시체계가 도입된 이래 온열질환 누적 환자 수는 가장 빠른 시기에 1000명을 넘어섰으며 사망자 수 역시 지난해보다 3배 이상 늘었다. 찜통 더위가 생명을 위협하는 수준에 이르면서 열사병과 일사병 등 온열질환에 각별한 주의가 요구된다. 11일 질병관리청 온열질환 응급실감시체계에 따르면 집계를 시작한 5월 15일부터 이달 9일까지 전국에서 1357명의 온열질환 환자가 발생했다. 응급실 감시체계를 도입한 2