식약처, 전신 중증근무력증 치료제 '리스티고주' 허가

헬스 2025.04.24 16:38:21

식품의약품안전처는 24일 희귀 자가면역질환인 전신 중증근무력증 치료제인 희귀의약품 ‘리스티고주(로자놀릭시주맙)’를 허가했다고 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경과 근육 사이의 신호 전달에 이상이 생겨서 근육이 힘을 잃는 자가면역질환이다. 자가항체인 병원성 면역글로불린G(IgG)가 신경과 근육 간 접합부 성분을 공격하면서 신경 전달이 감소하고 전신의 근력이 약화된다. 리스티고주는 병원성 IgG의 체내 농도를 감소시킴으로써 전신 중증근무력증을 치료한다. 자가항체인 IgG가 분해되지 않게 함으로써 항체의 재활용에 관여하는 신생아 Fc 수용
시밀러로 웃는 삼성에피스…1분기 영업익 2배 '껑충'

헬스 2025.04.24 16:32:26

삼성바이오에피스의 올 1분기 영업이익률이 지난해 같은 기간에 비해 2배 가량 성장했다. 국내외 인허가를 마친 바이오시밀러 제품 판매가 본격 시작한 데 따른 것이다. 시장에서는 올해 마일스톤 수령액 감소에도 불구하고 과거 연간 실적 기록을 갈아치울 가능성이 있다는 전망도 나온다. 24일 업계에 따르면 삼성에피스는 올 1분기 매출 4006억 원, 영업이익 1280억 원을 기록해 31%의 영업이익률을 기록했다. 1분기 기준으로 2022년 17%, 2023년 16%, 2024년 13%로 15% 안팎이었던 최근 몇 년간에 비해 2배 가량 상
프레스티지바이오파마IDC, 비임상 시설 구축… "신약 개발 속도"

헬스 2025.04.24 15:26:26

프레스티지바이오파마(950210)의 연구개발(R＆D) 자회사인 프레스티지바이오파마 IDC는 전임상 과정에서 동물시험이 가능한 비임상 시험실을 구축해 운영에 들어갔다고 24일 밝혔다. 이로써 프레스티지바이오파마 그룹은 자체 시설에서 신약 후보물질을 발굴하고 임상과정을 가속화할 수 있게 됐다. 프레스티지바이오파마 IDC는 혁신신약연구원 지하 1층에 약 200평 규모의 비임상 시험실을 처음으로 구축했다. 이 시설은 신약 후보물질이 임상 단계에 진입하기에 앞서 반드시 거쳐야 하는 전임상 실험을 수행할 수 있도록 설계됐다. 소동물 시설 및
복지2차관 "의대 증원 지지했던 국민 기대 못 미쳐 마음이 무겁다"

헬스 2025.04.24 14:29:51

박민수 보건복지부 2차관은 내년도 의대 모집정원이 증원 전인 3058명으로 결정된 것과 관련, 24일 “그간 의대정원 증원을 지지하고 불편을 감수해 온 환자와 가족, 증원을 기대했던 수험생을 비롯한 국민의 기대에 미치지 못해 마음이 무겁다”고 밝혔다. 지난 17일 교육부가 의대 모집인원을 결정한 직후 보건복지부가 “안타깝게 생각한다”며 불편한 입장을 보인데 이어 복지부의 입장을 다시금 드러낸 것으로 풀이된다. 박 차관은 이날 서울 서초구 국제전자센터 회의실에서 열린 2025년 제8차 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 이같이 밝혔다.
“정상의 11배” 초거대 전립선비대증 앓던 85세…로봇수술로 치료[헬시타임]

헬스 2025.04.24 11:48:06

전립선 크기가 정상의 11배 가깝게 커져있어 난이도가 높았던 전립선비대증 환자를 로봇수술로 치료한 사례가 알려져 눈길을 끈다. 24일 에이치플러스 양지병원에 따르면 김승빈 비뇨의학과 전문의는 최근 전립선 크기가 234g에 달하는 고난도 거대 전립선비대증 환자의 로봇전립선비대증절제술에 성공했다. 전립선의 정상 크기는 20g 내외다. 통상 40~50g을 초과하면 '홀렙(HoLEP)'과 '경요도전립선절제술(TURP)' 등 내시경적 수술을 우선적으로 고려한다. 80~100g 이상인 경우 기존 내시경 방식
청소년도 '위고비'로 살 뺀다

헬스 2025.04.24 11:44:18

한국에서도 비만 치료제 ‘위고비’의 처방 대상이 12세 이상 청소년 비만 환자로 확대될 전망이다. 위고비는 대사이상지방간염(MASH) 치료제로도 적응증을 넓힐 계획이다. 24일 업계에 따르면 한국 노보 노디스크 제약은 식품의약품안전처에 위고비의 12세 이상 청소년 투여 적응증 허가를 신청했다. 현재 위고비는 초기체질량지수(BMI) 30㎏/㎥ 이상 등에 해당하는 성인 환자에게 사용할 수 있는 전문의약품이다. 이번에 청소년에게서도 위고비의 안전성 및 유효성이 확인됐다는 점을 입증하면 무리 없이 12세 이상 투여 적응증 허가를 받을 수
루닛, ASCO서 연구초록 12편 발표… 의료 AI 기업 중 최다

헬스 2025.04.24 11:37:02

루닛(328130)은 다음달 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 '미국임상종양학회(ASCO) 2025'에서 인공지능(AI) 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 초록 12편을 발표한다고 24일 밝혔다. 이는 올해 ASCO에 참가하는 전 세계 의료 AI 기업 중 가장 많은 수치다. 루닛은 이번 학회에서 일본 국립암센터(NCCE)와 진행한 2편의 연구를 공개한다. 루닛 스코프를 활용해 HER2 양성 담도암 환자를 대상으로 ‘엔허투’의 효능을 예측한 연구와 대규모 전향적 임상시험에 참여한 환자를 대상으
반려견 건강만 챙겼나요…AI로 ‘무릎뼈 탈구’ 조기 예측[헬시타임]

헬스 2025.04.24 11:26:55

흔히 무릎이 빠졌다고 표현되는 '슬개골(무릎뼈) 탈구'의 발병 위험을 정확하게 예측할 수 있는 인공지능(AI) 기술이 국내 의료진에 의해 개발됐다. 연세사랑병원은 연세대학교 세브란스병원, 강북연세병원과 함께 자기공명영상(MRI)과 최적화된 머신러닝 기법을 활용해 슬개대퇴 불안정성의 해부학적 위험 요인을 효과적으로 식별할 수 있는 AI 모델을 개발했다고 24일 밝혔다. 슬개골은 무릎 앞 한가운데에 있는 종지 모양의 뼈를 지칭하는 용어다. 슬개골 탈구는 슬개골의 뼈마디가 어긋나거나 정상적인 위치에서 벗어나는 현상으로,
셀트리온 '짐펜트라', 장기 투여의 안전성과 유효성 확보

헬스 2025.04.24 11:07:35

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(CT-P13 SC)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과 유효성, 안전성, 내약성이 유지됐다고 밝혔다. 셀트리온은 24일 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널'에 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 짐펜트라 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 102주 연장연구는 모든 환자가 CT-P13 SC를 투약하는 오픈라벨 디자인으로 설계됐다. 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 연구 결과 장기 투여에
롯데바이오, ADC 첫 생산계약…추가 수주 이어지나

헬스 2025.04.24 11:02:31

롯데바이오로직스가 24일 아시아 바이오 기업과 항체약물접합체(ADC) 임상시험용 후보 물질 생산 계약을 체결했다고 밝혔다. 롯데가 미국 뉴욕 시러큐스 바이오캠퍼스를 인수하고 대외적으로 발표한 첫 계약이다. 구체적인 계약 액수는 공개되지 않았다. 회사 관계자는 “임상용 후보물질인 만큼 차후 제품이 규제 당국 인허가를 거쳐 상업화 되면 계약 규모가 더 커질 수 있다”고 설명했다. 롯데바이오로직스는 2023년부터 미국 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스에 1억 달러를 투자해 ADC 생산시설을 증설해왔다. 미국 식품의약국(FDA) 의약품 및 화장
정부, 8월 WHO 외부평가 받는다… 코로나19 이후 보건위기 대응역량 평가

헬스 2025.04.24 10:45:20

질병관리청은 세계보건기구(WHO) 주관 합동외부평가를 8월 25일부터 30일까지 받는다고 24일 밝혔다. 평가는 신종감염병 등 공중보건 위기에 대응하는 역량을 다루며, 정부는 코로나19 팬데믹(대유행) 이후 변화된 위기대응 역량 평가에 범부처 차원에서 대비할 계획이다. 질병청은 이날 한덕수 대통령 권한대행 국무총리 주재로 열린 국정현안관계장관회의에서 글로벌 보건위기 대비 범부처 역량 평가 계획을 논의했다며 이같이 밝혔다. WHO의 합동외부평가는 국가 간 질병 확산을 막기 위해 채택한 국제보건규칙(IHR) 이행 여부를 점검하고 공중보
오랜드바이오 "항암제로 손상된 난소 기능 회복 기술 개발"

헬스 2025.04.24 10:45:18

오랜드바이오는 항암제 등 다양한 원인으로 손상된 난소 기능을 회복할 치료 기술을 개발했다고 24일 밝혔다. 오랜드바이오는 ‘줄기세포 담지 항염증 및 항산화 스폰지형 지지체’ 연구 논문을 바이오소재 전문 학술지 ‘첨단 의료 소재(Advanced Healthcare Materials)’에 게재했다. 오랜드바이오는 이동율 차의과대 교수 연구팀, 김다슬 미국 하버드 의대 박사와 함께 기술을 개발했다. 논문에 따르면 연구진이 지지체(스캐폴드)를 만들어 생쥐에 적용한 결과 난소 기능 회복과 임신 성공률이 높아지고 가임 기간, 출산한 새끼 수
[부고] 김영태 서울대병원장 장인상

헬스 2025.04.24 10:30:14

▲최서영씨 별세, 김영태(서울대병원장·심장혈관흉부외과 교수)씨 장인상=23일 서울대병원 장례식장 2호실 발인 26일 오전 7시 (02)2072-2100
HK이노엔 ‘케이캡’, 美 3상 톱라인 발표에 주가 29%↑[Why 바이오]

헬스 2025.04.24 08:55:40

HK이노엔(195940)의 위식도 역류질환 신약 케이캡이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마치며 회사 주가가 상한가 가까이 치솟았다. 24일 한국거래소에 따르면 HK이노엔 주가는 전날 대비 29.3%(1만 1050원) 오른 4만 8700원에 거래되고 있다. HK이노엔은 이날 미국 파트너사 세벨라가 케이캡이 미국 임상 3상에서 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다고 발표했다고 밝혔다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서는 PP제제 I대비 우월성을 입증했다.
"이르면 내년 4분기 첫 토종 안구건조증 신약 출시"

헬스 2025.04.24 07:56:00

“올 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청해 이르면 내년 4분기에 안구건조증 치료제를 출시할 계획입니다.” 김용일(사진) 지엘팜텍(204840) 대표는 23일 서울경제신문과 통화에서 안구건조증 치료제 '레코플라본'의 성공적인 임상시험 3상 결과에 “미국·중국·일본 등 해외 기업들과 기술수출도 논의하고 있다"며 이같이 말했다. 레코플라본이 식약처로부터 품목허가를 받으면 국내 첫 안구건조증 신약이 탄생한다. 안구건조증 치료제 시장규모는 국내 5000억 원, 글로벌 6조 5000억