삼성바이오에피스, 준법경영시스템 국제표준 인증 획득

바이오 2025.07.18 14:43:31

삼성바이오에피스가 국제표준화기구(ISO)1)에서 제정한 준법경영시스템에 대한 국제 인증인 'ISO 37301'을 획득해 18일 수여식을 진행했다고 밝혔다. 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 열린 인증 수여식에는 김경아 사장이 참석해 글로벌 인증기관인 임성환 BSI 대표로부터 인증서를 수여받았다. ISO 37301은 회사가 컴플라이언스 리스크를 체계적으로 관리하고 관련 법규 및 윤리적 기준을 준수할 수 있는 내부 프로세스를 갖췄는지를 평가하는 국제 표준이다. 삼성바이오에피스는 전사 차원의 내부 컴플라이언스 관리 시스템과
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 中서 CTA 승인

바이오 2025.07.18 14:40:03

SK바이오사이언스(302440)가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로 꼽힌다. GBP410는 소아 및 청소년 7700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다. 다국가 임상 2상을 통
뷰노 이예하 대표 "AI, 의료 인프라 부족 지역서 불평등 해소"

바이오 2025.07.18 14:33:30

이예하 뷰노 대표가 대한상공회의소 인공지능(AI) 토크쇼에서 의료 AI 기술의 미래 가치를 강조했다. 이 대표는 18일 경북 경주 라한셀렉트 컨벤션홀에서 열린 ‘제48회 대한상의 하계포럼 AI 토크쇼’에 패널로 나섰다. ‘모두의 AI, 우리의 AI’를 주제로 개최된 이번 토크쇼는 정신아 카카오 대표가 진행을 맡고 최태원 대한상공회의소 회장과 함께 질문하는 형식으로 진행됐다. 이 대표 외에 김진우 라이너 대표, 예상욱 세탁특공대 대표, 장영재 한국과학기술원(KAIST) 교수 등 국내 AI 스타트업과 전문가가 패널로 참여해 일상에 스
집중호우지역 감염병 피해 주의… "개인위생 철저히 준수해야" [헬시타임]

바이오 2025.07.18 13:52:53

전국에 극심한 호우로 위기경보 ‘심각’이 발령됨에 따라 모기가 활개를 치고 물이나 음식도 오염될 위험이 커지면서 감염병에 걸릴 위험이 높아지고 있다. 방역당국은 개인위생 관리를 철저히 하면서 집단설사 등 감염병 발병이 의심되는 증상이 나타나면 보건소에 신속하게 신고해달라고 당부했다. 질병관리청은 18일 각 지방자치단체에 △수인성·식품매개 감염병 △모기매개감염병 △접촉성 피부염, 렙토스피라증, 안과 감염병 등 풍수해 감염병 유행 대응을 요청했다고 밝혔다. 수해가 발생한 지역에서는 하수관 범람 등으로 오염된 물을 마시게 되
참당귀, 美생약규격집 등재… 국내 자생종 생약 중 최초

바이오 2025.07.18 13:07:06

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 미국약전위원회(USP)와 공동연구를 통해 국내 자생종인 참당귀가 USP 미국 생약규격집(HMC)에 최초로 등재됐다고 18일 밝혔다. HMC에 등재되면 해당 생약을 원료로 쓴 의약품을 수출할 때 관련 절차가 매우 간소해지기 때문에 참당귀를 쓴 우황청심원 등의 미국 수출길에도 도움이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전원은 국내에서 자생하는 생약이 HMC에 등재된 것은 이번이 처음이라며 이같이 전했다. HMC는 미국 내 생약의 품질 표준 참조를 위한 기준서다. 이번 등재로 우황청심원 등의 원료인 참당귀
보로노이, 기술수출 기대감? 10%대 상승 [Why 바이오]

바이오 2025.07.18 11:33:45

보로노이(310210)의 항암 신약 후보물질 ‘VRN11’의 기술수출 기대감에 주가가 급등했다. 18일 한국거래소에 따르면 현재 보로노이는 전일 대비 10.42% 오른 14만 1000원에 거래되고 있다. 신약 후보물질인 VRN11의 기술수출 기대감이 반영된 것으로 풀이된다. VRN11은 보로노이가 개발 중인 4세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 저해 표적항암제다. 보로노이는 최근 ‘아시아종양학회(AOS) 국제학술대회 2025’에서 VRN11의 임상 1상 결과를 추가로 공개했다. 보로노이에 따르면 올 4월 미국암연구학회(AACR)에
에이치이엠파마, 세종공장 준공…"전 주기 바이오 제조 역량 확보"

바이오 2025.07.18 11:23:36

마이크로바이옴 기반 헬스케어 기업 에이치이엠파마(376270)는 세종특별자치시 스마트그린산업단지에 신설한 공장 준공식을 열고 본격 가동에 들어간다고 18일 밝혔다. 에이치이엠파마는 세종공장을 통해 바이오 분야 전 주기 생산역량을 확보했다. 세종공장은 생균치료제(LBP) 임상용 시료 생산과 위탁개발(CDO), 마이크로바이옴 기반 건강기능식품 제조까지 아우르는 통합 구조로 설계됐다. 공장 규모는 부지 1만1594㎡, 연면적 2484㎡다. 기존 수원 제조 거첨에 이어 회사 생산 인프라가 한층 강화됐다는 설명이다. 회사 관계자는 “건강기능
정은경 "비대면진료 제도화할 것… 수급추계위 통해 과학적 추계할 것"

바이오 2025.07.18 11:13:13

정은경 보건복지부 장관 후보자는 18일 국회에서 열린 보건복지위원회 인사청문회 모두발언에서 “국민과 의료계 모두 공감할 수 있는 국민중심 의료개혁을 추진하겠다”고 말했다. 정 후보자는 이날 인사청문회에 출석해 “지역·필수·공공 의료인력을 안정적으로 확보하고 충분한 보상도 지급하겠다”며 이같이 밝혔다. 그는 또한 “국립대병원 업무를 복지부로 이관해 지역 내 공공·필수의료 컨트롤타워로 육성하겠다”고 덧붙였다. 의대 정원 문제와 관련해서는 “의료인력 수급추계위원회를 도입해 적정 인력 규모에 대한 과학
이엔셀 장종욱 대표, 인재양성 포럼서 CGT 산업 발전 방향 제시

바이오 2025.07.18 10:53:10

장종욱 이엔셀(456070) 대표가 첨단재생의료 인재양성 포럼에서 세포유전자치료제(CGT) 산업의 발전 방향을 제시했다. 이엔셀은 장 대표가 15일 재생의료진흥재단, 한국조직공학·재생의학회, 한국줄기세포학회, 한국유전자세포치료학회가 공동 주최한 첨단재생의료 인재양성 포럼에서 ‘세포유전자치료제의 전임상부터 상용화까지: 위탁개발생산(CDMO)의 핵심적 역할’이라는 주제로 구두 발표를 진행했다고 18일 밝혔다. 장 대표는 CGT의 글로벌 트렌드와 산업 분석을 공유하는 한편 이엔셀 창업 이후 경험과 사례를 소개하며 CGT 산
파마리서치, 진천선수촌에 의료물품 지원… 10년째 후원 지속

바이오 2025.07.18 09:20:04

재생의학 전문기업 파마리서치(214450)가 국가대표선수단에 의료 물품을 기부했다. 18일 업계에 따르면 파마리서치는 이달 17일 진전 국가대표 선수촌에서 의료물품 전달식을 열고 총 1억 7000만 원 상당의 의료물품을 기부했다. 파마리서치는 2014년부터 태릉선수촌, 진천선수촌 등 국가대표 훈련 시설에 꾸준히 의료물품을 후원해 왔다. 이번 전달식에는 김택수 국가대표 선수촌장과 손지훈 파마리서치 대표를 비롯한 관계자 10여 명이 참석했다. 기부는 2026 밀라노-코르티나 동계올림픽과 아이치-나고야 아시안게임을 앞두고 국가대표 선수들
'인적분할 철회' 파마리서치, 2분기에도 호실적 전망 [Why 바이오]

바이오 2025.07.18 09:04:24

주주들의 반발 등으로 인적분할 계획을 철회한 파마리서치(214450)가 올 2분기에도 예상치를 뛰어넘는 호실적을 낼 것이라는 전망이 나온다. 18일 DB증권에 따르면 파마리서치의 2분기 예상 매출액은 1311억 원, 영업이익은 549억 원이다. DB증권은 역대 최대 의료 관광 성장 추세에 힘입어 의료기기 내수 598억 원(전년 동기 대비 90.6% 증가)이 실적을 견인하는 한편 스킨부스터 제품 ‘리쥬란’ 수출호조로 수출액도 전년 동기 대비 108.2% 증가할 것이라 전망했다. 전체 매출 중 내수 비중이 60% 이상이라 달러 약세에
10조 원 쓸어담은 비만약… ‘마운자로·위고비’가 다 했다

바이오 2025.07.18 09:00:03

올해 상반기 미국 내 글루카곤유사펩타이드(GLP-1) 계열 약물의 도매 처방액이 10조 원을 넘어선 것으로 집계됐다. 비만·당뇨 치료 수요가 확대되면서 글로벌 시장이 본격적으로 성장하는 가운데 국내 제약사들도 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 18일 업계에 따르면 올 상반기 미국 내 GLP-1 계열 약물 도매 처방액은 72억 7500만 달러(10조 1187억 원)로 지난해 상반기에 비해 61.7% 급증했다. GLP-1 계열 약물은 체내 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 억제해 혈당을 낮추는 동시에 뇌의 식욕 중추에
"2분기 호실적 기대" 녹십자에 쏠리는 눈 [Why 바이오]

바이오 2025.07.18 08:54:54

올 2분기 실적 발표를 앞두고 녹십자(006280)의 주가 상승 기대감이 커지고 있다. 이명선 DB증권 연구원은 18일 ‘2분기 모든 게 좋을 전망’이라는 제목의 보고서를 내고 “녹십자의 2분기 매출은 4952억 원(전년 대비 18.6% 증가), 영업이익은 263억 원(전년 대비 49.4% 증가)으로 시장 기대치를 상회할 것으로 추정된다”며 “혈액제제와 백신, 그리고 전문의약품(ETC) 사업에서 고수익의 수출 증가로 호실적이 전망된다”고 분석했다. 특히 이 연구원은 지난해 상반기 공장 정비로 인한 기저 효과로 혈액제제 수출액만 전년
政 "전공의·PA 업무 조정, 병원 자율로"… 전공의 복귀 규모 관건

바이오 2025.07.18 08:23:14

정부가 복귀하는 전공의와 진료지원(PA) 간호사의 업무영역을 각 병원이 자율적으로 조정하는 방향으로 가닥을 잡았다. 각 병원별로 전공의와 PA 간호사 간 업무영역 충돌 상황이 다르고, 전공의 복귀 규모에 따라서도 달라질 수 있기 때문에 획일적인 방안 보다 개별 수련병원들이 사정에 맞게 조율하는 것이 현실적이라는 판단에 따른 것이다. 17일 정부와 의료계 등에 따르면 보건복지부는 각 병원이 개별적으로 전공의와 PA 간호사와의 업무범위를 정하도록 하는 방안을 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “각 병원 상황에 따라 PA 간호사와 전공의
癌 연관 ‘ATM 유전자변이’ 2만7000여개…韓 연구진, 비밀 풀었다

바이오 2025.07.18 05:30:00

국내 연구진이 암과 희귀질환 발생에 밀접하게 관여하는 ATM 유전자의 돌연변이 전체를 분석하고 일부 변이의 위해성을 포함한 기능을 규명했다. 세브란스병원은 김형범 연세대의대 약리학교실 교수 연구팀이 암과 희귀질환 발생과 관련이 있는 ATM 유전자의 단일 염기 변이 2만 7513개를 전수 평가해 이같은 결과를 얻었다고 18일 밝혔다. ATM 유전자는 체내에서 DNA 손상을 감지하고 복구하는 역할을 한다. 이 유전자가 제대로 작동하지 않으면 유방암·대장암·췌장암 등이 발생할 위험이 크고 암환자의 예후도 좋지 못