HLB “FDA 보완 요구 사항, 항서제약 영업비밀… 멸균 문제 아냐”

진양곤 회장, 中항서제약 회장과 면담

"조속히 해결 가능… 재승인 절차 진행"

진양곤 HLB그룹 회장이 31일 대전컨벤션센터에서 열린 HLB 정기주주총회에 참석해 주주들의 질문에 답하고 있다. 사진 제공=HLB

HLB(028300) 재무분석차트영역상세보기가 미국 식품의약국(FDA)의 구체적인 허가 보류 사유를 파악하기 위해 중국 파트너사 항서제약과 면담했다. HLB는 “조속히 해결할 수 있는 사안”이라면서도 “구체적인 지적 사항은 영업비밀이라 공개할 수 없다”고 했다.

HLB는 4일 홈페이지에 공지문을 올려 “항서제약이 FDA 보완요구서한(CRL)의 구체적 사유가 담긴 포스트액션레터(PAL)를 수령했다”며 “구체적인 내용을 파악하고 항서제약 측 대응 방안을 듣기 위해 진양곤 HLB그룹 회장이 3일 쓘 파오양 항서제약 회장과 면담했다”고 밝혔다.

HLB는 지난달 21일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다.



HLB에 따르면 항서제약은 PAL에 담긴 지적 사항과 관련해 “조속히 해결할 수 있는 사안”이라며 “빠르게 대응 방안을 마련해 신약 재승인 절차를 진행하겠다”는 강한 의지와 자신감을 표명했다.

하지만 HLB는 “PAL에 담긴 구체적인 지적 사항은 개별 회사의 영업비밀에 해당하기 때문에 공개하기가 적절치 않다”고 덧붙였다.

다만 “캄렐리주맙 제조 공정 중 멸균·살균 문제는 아니다”라며 “항서제약의 캄렐리주맙 생산 공정은 수년간 문제없이 잘 운영된 공장으로 FDA의 우려에 대해 여러 번의 테스트 공정을 거쳐 살균과 멸균의 문제가 없음을 데이터로 입증했다”고 강조했다.

HLB는 “양사가 이번 면담으로 견고한 파트너십을 재차 확인했다”며 “굳건한 신뢰를 기반으로 더욱 긴밀히 협력해 빠른 시일 내 간암 신약 허가를 받는 데 협력하기로 뜻을 같이 했다”고 했다.