HLB생명과학(067630)이 개발한 인체용 일회용 주사기가 미국 시장에 진출한다.
HLB생명과학은 일회용 주사기 ‘소프젝’이 미국 식품의약국(FDA)에서 의료기기 시판 전 허가(510K)를 받았다고 2일 밝혔다. 510K는 FDA 의료기기 인허가의 한 종류로 기존 시판된 의료기기의 성능과 동등성을 비교 평가해 보다 빠르게 시장 진입을 할 수 있도록 허용하는 제도다. 이번 허가에는 주사기와 바늘 일체가 포함됐다. 동물용 주사기에 이어 인체용 주사기까지 시판 허가를 받게 됨으로써 미국 진출이 본격화 될 것으로 전망된다.
HLB생명과학은 이달부터 미국 의료기기 전문기업인 앨리슨 메디컬을 통해 인체용 주사기를 미국으로 수출할 계획이다. HLB생명과학은 지난해 초 앨리슨 메디컬과 파트너십을 체결했으며 앞서 동물용 주사기를 납품했다.
HLB생명과학은 인체용 주사기의 수출이 가능해지면서 미국 시장에서 일회용 주사기 수요량이 연간 2억 4000만여개로 늘어날 것으로 전망했다. 현재 미국 수출물량 선적을 위해 천안공장과 안성2공장의 가동률을 높이고 있다.
HLB생명과학은 올해 중 ‘의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP)’ 인증도 취득한다는 계획이다. MDSAP는 미국·캐나다·일본·호주·브라질 등 5개국의 의료기기 단일 심사 프로그램으로, 인증을 획득할 경우 5개국에서 의료기기 심사가 전면 또는 일부 면제된다.
이광희 HLB생명과학 의료기기사업부 부사장은 “이번 품목 허가로 미국 시장에 본격적으로 진출할 수 있게 됐다”며 “단기적으로는 수출을 통해 흑자전환하고, 중장기적으로는 국내 주사기 업계 1위 기업으로 도약할 것”이라고 했다.
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