체외진단의료기기 업체, 특별 사유 없을 때는 품목허가 ‘단순 보고’

체외진단의료기기法 시행령·시행규칙 제정안 입법예고

충북 오송 식약처 본부

앞으로 체외진단의료기기의 허가를 받으려는 업체는 원재료 등 중요사항의 변경 시에만 추가로 허가를 받으면 된다.

식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 이 같은 내용을 담은 ‘체외진단의료기기법’ 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

체외진단의료기기란 임신테스트기, 혈당측정기 등과 같이 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정 물질, 기구·기계장치, 소프트웨어 등을 의미한다.



이번 입법예고는 체외진단의료기기의 안전성과 품질향상을 위해 지난 4월 제정된 ‘체외진단의료기기법’의 후속조치로, 법률에서 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 정하기 위한 취지다.

주요 내용은 체외진단의료기기와 관련해 △등급 분류 기준 마련 △인·허가 및 심사 절차 규정 △임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련 △임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 우선 체외진단의료기기의 등급은 사용목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하도록 하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 인·허가 및 심사 절차의 경우 원재료, 사용목적 등 중요사항 변경의 경우에만 변경허가 등을 받도록 하고, 이외의 변경사항이 발생한 경우에는 단순 보고하도록 했다.

또 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려는 자는 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 인증절차 및 방법 등을 규정했다.
/박홍용기자 [e-mail]