글로벌 바이오시밀러 경쟁이 치열해지는 가운데 셀트리온(068270)이 주요 제품의 제형과 용량 다변화를 통해 제품 경쟁력 강화에 나서고 있다. 의료 현장에서 환경별·환자별 맞춤 처방이 가능한 제품 수요가 높아짐에 따라 다양한 치료 옵션을 확보하려는 전략이다.
19일 제약·바이오업계에 따르면 셀트리온은 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 기술과 관련해 개발부터 생산, 판매에 이르는 통합 역량을 확보했다. SC 제형은 환자 편의성을 높이는 등 치료 경험을 개선해 의료 현장에서 처방 선호도가 높다.
회사는 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술을 내제화 해 항암제 허쥬마에 적용한 허쥬마 SC 임상을 진행 중이다. 히알루로니다제 기반 기술은 항암제 등 고농도 및 고용량 바이오의약품을 SC 형태로 구현하는 데 필수적인 것으로 알려졌다. 회사는 이를 기반으로 바이오시밀러와 신약 파이프라인 전반에 SC 전환 기술 적용을 확대하는 한편, 외부 의뢰 제품을 대상으로 한 제형 변경 CMO 사업도 추진할 방침이다.
앞서 셀트리온은 인플릭시맙 IV 제형을 고농도 SC 제형으로 전환해 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 세계 최초로 출시한 바 있다. 올해 2분기 기준 램시마SC의 EU5(독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스) 시장 점유율은 28%를 기록했으며 미국에서도 월평균 처방 성장률 31%를 기록하는 등 처방 확대가 이어지고 있다. 두 의약품에는 히알루로니다제 기반 기술이 사용되지 않았다.
셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 글로벌 블록버스터 ‘램시마’의 고농도 액상 제형(100mg, 350mg)에 대한 판매 허가를 추가로 획득했다. 허가 받은 액상 제형은 기존 동결건조(분말) 제형과 달리 투여 전 주사용수로 약물을 녹이는 재구성 과정이 필요 없어 조제 절차가 대폭 간소화된 것이 특징이다. 램시마는 지난해 연 매출 1조 2000억원을 기록하며 국내 기업 최초의 글로벌 블록버스터 의약품에 등극한 제품이다. 이 외에도 미국에서 옴리클로 300mg 프리필드시린지(PFS) 고용량 제형을 추가로 허가받았으며 스테키마와 코이볼마 역시 유럽에서 오토인젝터(AI) 제형을 확보했다.
셀트리온 관계자는 “제형과 용량 확대는 환자 접근성과 편의성을 개선해 의료 현장에서 처방 확대로 이어질 수 있는 핵심 요소”라며 “셀트리온은 이미 시장에서 경쟁력을 입증한 램시마 등 주요 제품부터 최근 출시한 신규 제품까지 제형 및 용량 개발을 지속해 글로벌 시장에서 차별화된 경쟁력을 바탕으로 시장 영향력을 확대하고 매출 성장으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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