정부가 신약 허가 심사 기간을 단축하고 줄기세포 치료와 같은 첨단재생의료를 국내에서도 폭넓게 허용하는 등 바이오헬스 산업 전반의 규제를 대폭 완화한다.
이재명 대통령은 16일 정부서울청사에서 제2차 핵심규제 합리화 전략회의를 주재하고 “바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력은 속도와 유연성에서 나온다”며 “현장의 애로를 해소해 혁신 속도를 높이겠다”고 밝혔다.
복지부와 식약처 등 관계 부처는 이날 회의에서 신약 허가 심사 기간을 240일 이내로 단축하는 방안을 내놨다. 현재는 소수의 심사자가 방대한 자료를 순차 검토하면서 허가 절차가 장기화되고 있는데 이를 동시·병렬 심사체계로 전환하고 연구개발 단계부터 허가 신청까지 전 주기 규제서비스를 제공한다는 구상이다. 정부는 심사 인력을 확충하고 심사 수수료 조정 등을 통해 효율을 높여 안전하면서도 세계에서 가장 빠른 신약 승인 체계를 구축하겠다는 방침이다.
첨단재생의료 분야도 규제 완화 대상이다. 현행법상 중대·희귀·난치질환에만 한정됐던 줄기세포 치료를 만성통증·근골격계 등으로 확대하고 질환별로 개별 판단이 가능하도록 가이드라인을 연내 마련한다. 또 해외 임상연구가 충분한 경우 국내 추가 연구 없이 치료심의가 가능하도록 제도를 정비하고 정부 주도 임상연구(2026년 착수)도 추진한다.
데이터 활용 규제 역시 완화된다. 정부는 사망자 의료데이터의 비식별화 기준과 활용 절차를 연내 명확화하고 건강보험공단·심사평가원의 빅데이터를 의료 인공지능(AI) 연구·산업에 온라인으로 활용할 수 있도록 지원한다. 이를 위해 산업계가 원격으로 접근 가능한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고 내년 상반기부터 원격분석 시범사업을 시작한다는 계획이다.
이 대통령은 “첨단산업 시대에는 데이터를 쉽게 쓰게 하되 위반 시 징벌적 손해배상으로 엄정히 제재해야 한다”며 “바이오헬스는 미래 성장동력인 만큼 규제 합리화와 투자 확대를 병행하겠다”고 강조했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
syj@sedaily.com
