미국 인공지능(AI) 신약 개발 기업 리커전파마슈티컬즈가 현재까지 AI로 발굴한 6개의 신약 후보 물질을 임상 2상에 진입시켰다. 그중에서 REC-994는 최근 뇌혈관기형(CCM) 환자 대상 임상 2상 결과 뇌 병변이 50% 줄었다는 긍정적인 결과를 얻었다. 만약 리커전이 업계의 전망대로 3년 안에 REC-994에 대해 품목 허가를 받으면 ‘세계 최초 AI 신약’ 타이틀을 거머쥐게 된다.
16일 업계에 따르면 통상 최소 10년 이상 걸리던 신약 개발 기간을 비약적으로 단축시킨 리커전의 놀라운 성과의 배경에는 고품질 데이터가 자리하고 있다. 리커전은 유전자 라이브러리 제공 전문 기업인 템퍼스AI와의 협력으로 10만 명이 넘는 암 환자의 디옥시리보핵산(DNA)과 리보핵산(RNA) 데이터를 확보해 신약 개발에 활용하고 있다. 템퍼스AI는 환자 데이터를 AI로 분석해 맞춤형 약물과 치료법을 제안하고 관련 데이터를 제약사와 연구자 등에 판매한다.
의료 데이터가 신약 개발까지 이어지고 있는 것은 유연한 개인정보 규제 덕분이다. 미국은 20개 이상의 주에서 진료 정보의 소유권이 의료기관에 있다고 인정하고 있다. 따라서 미국 내 병원·제약사 등은 당사자 간 계약으로 원격진료, AI 신약 개발 등에 진료 정보를 활발하게 활용할 수 있다. 정부 후원 연구에서는 의료 데이터 2차 활용에 대한 ‘포괄적 동의’를 허용하고 있다.
반면 국내 AI 신약 개발 산업은 과도한 개인정보 보호 규제에 가로막혀 있다. 개인 동의 없이는 의료 데이터 활용이 사실상 가로막혀 있기 때문이다. 현재까지 국내에서 AI 신약으로 임상 2상에 진입한 곳은 이노보테라퓨틱스 한 곳뿐일 정도다. 전문가들은 의료 데이터 활성화를 위해 2020년 개정한 데이터 3법(개인정보보호법, 정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률, 신용정보이용 보호법)이 오히려 ‘대못 규제’로 작용하고 있다고 지적한다.
정상태 대한디지털헬스학회 부회장(법무법인 율촌 변호사)는 “대규모 실사용데이터(RWD)를 신약 개발에 활용하면 시간·비용을 절감하고 성공률을 높일 수 있지만 불명확한 기준, 개인정보보호법과 의료법 간 상충 문제 등으로 국내 의료 데이터 활용은 저해되고 있다”며 “의료 데이터 2차 활용에 대한 포괄적 동의 등의 방식으로 데이터 활용을 촉진해야 한다”고 지적했다.
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