바이오솔루션(086820)은 동종 연골세포 치료제 ‘카티로이드’의 국내 임상시험계획(IND) 승인이 반려됐다고 9일 밝혔다. 이에 바이오솔루션은 호주 임상 시험으로 글로벌 시장 진입을 추진하기로 했다.
바이오솔루션은 올 2월 식품의약품안전처에 카티로이드의 1/2상 IND를 제출했다. 바이오솔루션은 이후 식약처로부터 일부 비임상 및 독성시험 자료의 추가 보완 요청을 받았고 이달 5일 최종 반려 통보를 수령했다. 바이오솔루션 관계자는 “식약처의 결정은 관련 자료를 더 정밀하게 검토할 것을 요청한 것으로 해석된다”며 “이의 제출도 가능하지만 회사는 글로벌 임상으로 전략을 선회해 호주 등 해외에서의 임상시험 준비에 집중하기로 했다”고 말했다.
카티로이드는 환자의 자가 연골 채취 없이 대량 생산이 가능한 동종 세포치료제다. 바이오솔루션의 기존 자가 연골세포 치료제 ‘카티라이프’에 이은 차세대 파이프라인이다. 치료 범용성과 비용 경쟁력 측면에서 강점을 보유했다.
호주는 우수임상기준(GCP)을 따르고 임상 승인 절차가 효율적이라는 점에서 선진국 내 임상 진행의 유리한 조건을 갖추고 있다는 것이 바이오솔루션 측 설명이다. 호주에서의 임상 데이터는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제기관에서도 신뢰를 받는 만큼 미국과 유럽 임상으로의 연계가 용이하다는 것도 장점이다. 바이오솔루션은 지난달 호주의 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍과 임상 파트너십을 체결한 바 있다.
글로벌 임상은 국내에서 준비 중이던 시험 설계와 유사하게 진행된다. 바이오솔루션은 관절연골 결손(ICRS 3~4등급, 2~10㎠) 환자 45명을 대상으로 한 1/2상 시험으로 안전성을 평가하고 이후 미세천공술과의 비교로 유효성을 검증하는 2상 시험으로 확장한다는 계획이다. 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복 등이 주요 지표다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 당사의 독자적 세포 배양 기술을 기반으로 면역 거부반응 없이 초자연골을 유도할 수 있다는 것이 핵심 차별점”이라며 “글로벌 시장 진입을 위한 호주 IND 신청 소식과 승인 소식을 곧 전해드리겠다”고 말했다.
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