신약 개발의 마지막 단계로 여겨지는 임상시험 3상 승인 건수가 올해 1분기 36건으로 전년 동기 대비 12배 급증했다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 올해 1~3월 승인 완료된 임상 3상 건수는 36건이다. 지난해 1분기 3건이 승인된 데 비해 12배 많다. 2023년 1분기에는 1건이 승인됐다. 개발 지역별로 보면 올해 국내 개발이 8건, 국외 개발이 28건이다. 지난해에는 국내 개발 사례가 없었다.
임상 3상은 약품의 효능과 안전성을 최종 점검하는 단계다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 상용화 전 마지막 검증 단계이다.
올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표 사례로는 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC'이 있다. 셀트리온은 기존 요법에 불충분한 반응을 보인 중등도·중증의 활동성 크론병 소아 환자 243명을 대상으로 CT-P13 SC의 유효성 및 안전성을 평가하고 있다. 임상 예상 기간은 2027년 12월까지다.
현대약품(004310)은 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자 150명을 대상으로 'HODO-2224-1'과 'HODO-2224-2'를 병용 투여했을 때 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 임상 3상을 승인받았다. 해당 임상은 2028년 10월 마무리될 예정이다.
업계 관계자는 “임상 3상 승인이 신악 개발 성공과는 무관하지만 승인 건수 증가 자체는 긍정적”이라며 “신약 상용화까지 성공적으로 이끌기 위해 연구개발인력 등에 대한 투자 확대가 필요하다”고 말했다.
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