셀트리온(068270)이 유럽의약품청(EMA)에 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다.
25일 셀트리온에 따르면 셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 것으로 나타났다.
셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증에 대해 연내 국내외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염과 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 지난해 기준 매출액만 약 5조 원을 기록한 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 만료된다.
셀트리온은 현재까지 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 ‘CT-P42(아일리아 바이오시밀러)’ 등 새로운 질환을 타겟으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.
회사 관계자는 “CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오를 확장하게 됐다”며 “규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행할 것”이라고 했다.
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