셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다.
유플라이마에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지로 오리지널 의약품인 애브비 '휴미라'의 독점권 만료에 맞춰 시장이 개방됐다. 회사는 허가와 동시에 판매 확대가 가능한 '조기 진입 효과'를 기대하고 있다.
미국 바이오시밀러 시장은 2023년부터 휴미라 성분인 아달리무맙 계열만 9개 제품이 경쟁 중이다. 다만 고농도 제형과 상호교환성이 결합된 제품은 제한적으로 셀트리온은 현재 글로벌 시장에 20㎎/0.2㎖, 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖ 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환 변경 허가를 획득했다.
휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(약 12조5902억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4200만 달러(약 9조 9988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다"며 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.
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