셀트리온(068270)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다. 임상 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.
아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 달성한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 미국에서만 지난해 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원)의 매출을 기록했다.
이번 허가로 셀트리온은 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축에 성공했다. 셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국 시장에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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