위식도역류질환 신약 '케이캡'을 보유한 HK이노엔(195940)이 제네릭 의약품(복제약) 기업들이 제기한 특허 소송에서 승기를 잡았다. 법원은 2031년까지 독점권을 유지할 수 있는 물질 특허를 인정했다.
HK이노엔은 케이캡의 물질특허에 대한 특허법원의 소극적 권리범위 확인 심판에서 승소했다고 6일 밝혔다. HK이노엔은 해당 특허와 관련해 지난해 특허심판원 1심에 이어 이번 특허법원 2심에서도 승소하면서 케이캡 물질 특허를 2031년까지 보호받게 됐다.
케이캡은 2018년 7월 식품의약품안전처로부터 30호 신약으로 승인된 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 치료제다.
HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 물질 특허와 2036년까지 존속되는 결정형 특허를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원 존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.
이에 HLB제약과 라이트팜텍 등 제네릭 개발사들은 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제품을 출시하기 위해 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해왔다.
제네릭 개발사들은 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다. 그러나 특허법원은 케이캡의 적응증 중 하나인 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'도 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 특허권의 효력이 미친다고 판결했다. 특허법원 판결에 따라 HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받게 됐다.
다만 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행 중이다.
HK이노엔 관계자는 “이번 판결은 국내 제약바이오기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기가 될 것”이라며 “현재 진행 중인 다른 소송도 이번 판결과 동일·유사한 쟁점을 다루는 만큼 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
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