'공급 위기' 필수의료기기 국가가 직접 관리한다

[식약처, 의료기기법 개정 착수]

대체 어려운 의료기기 ‘국가 지정제’ 도입

신속심사·R&D 지원·수가 조정 근거 마련

사진 제공=식품의약품안전처

정부가 공급 중단 시 다른 제품으로 대체하기 어려운 핵심 의료기기를 국가 차원에서 지정하고 체계적으로 관리하는 제도 도입에 나선다. 수입 의존도가 높아 공급망이 흔들릴 경우 국민 생명·건강에 직결되는 만큼 안정적 공급 기반을 법으로 구축하겠다는 것이다.

식품의약품안전처는 19일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법’ 개정 작업에 착수했다고 밝혔다. 팬데믹 이후 글로벌 공급망 불안이 반복되면서 특정 의료기기의 수입 차질로 병원 현장이 흔들리는 사례가 이어지자 정부가 선제적 대응에 나선 것이다.



개정안의 핵심은 ‘필수의료기기’ 제도를 신설해 국가가 지정하고 생산부터 공급까지 전 주기를 지원하는 법적 근거를 마련하는 것이다. 개정안이 통과되면 식약처는 필수의료기기의 정의와 지정 기준, 절차를 명확히 규정하고 복지부·산업부·과기정통부 등과 협의체를 구성해 상시 관리한다. 필수의료기기로 지정된 품목에는 행정·재정적 지원도 이뤄진다. 개발 단계부터 사전 상담을 제공하고 허가·심사 기간을 단축하는 신속심사를 적용해 시장 진입 속도를 높일 예정이다. 아울러 연구개발(R&D) 비용을 지원하고 낮은 보험 수가로 공급이 중단되는 일이 없도록 수가 조정도 검토한다.

기존에 운영해 온 희소·긴급도입 필요 의료기기 제도도 개선한다. 식약처는 최근 지정 절차를 대폭 간소화해 처리 기간을 기존 14주에서 9주로 줄였다. 또 특정 필수의료기기 공급이 중단될 우려가 있을 때 즉시 희소·긴급도입 품목으로 지정할 수 있도록 관련 고시 개정도 추진한다. 식약처 관계자는 “의료기기를 관리하는 법안을 추진하고 있으며 구체적인 내용은 조율하고 있다”고 말했다.