미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 신규 가이드라인 초안을 발표한 가운데 국내 기업인 셀트리온(068270)과 삼성바이오로직스(207940) 등이 수혜를 입을 것이란 전망이 나왔다. FDA의 이번 가이드라인 개정은 2015년 이후 10년 만이다.
31일 키움증권에 따르면 FDA는 기존 바이오시밀러 승인에 필수로 요구하던 대규모 임상 효능시험(CES)을 면제할 수 있도록 기준을 완화했다. 앞으로는 분석적 유사성, 약동학(PK), 면역원성 자료 등 일정 조건을 충족할 경우 임상 없이도 허가가 가능해진다. 이로써 바이오시밀러 개발 과정은 제네릭(화학의약품 복제약)과 유사한 수준으로 단축이 예상된다.
FDA는 “바이오의약품이 전체 처방의 5%에 불과하지만 미국 내 약물 지출의 절반 이상(51%)을 차지하고 있다”며 가격 인하와 시장 경쟁 촉진을 이번 개혁의 배경으로 들었다. 유럽은 이미 미국의 두 배 이상 많은 바이오시밀러를 승인한 상태다. 미국에서는 향후 10년 내 특허가 만료되는 바이오의약품의 약 10%에 대해서만 바이오시밀러가 개발되고 있다.
허혜민 키움증권 연구원은 “이번 조치로 바이오시밀러 개발 비용(평균 1억~3억 달러)과 출시까지 걸리는 기간(5~8년)이 절반 수준으로 줄어들 것”이라며 “블록버스터 제품 외에 다수의 ‘미드버스터(Mid-Blockbuster)’ 시밀러 시장확대로 경험과 노하우를 보유한 기업이 유리해질 것”이라고 내다봤다.
특히 허 연구원은 “시밀러의 경쟁력이 임상에서 제조·품질관리(CMC)로 이동해 중소형사는 시밀러 시장 진입을 위해 위탁개발생산(CDMO) 기업 의존도가 높아질 것”이라며 “셀트리온은 오랜 경험과 노하우, 직판망을 갖추고 다품종 소량생산을 목표로 한 3공장(6만 리터)을 보유했다”며 “삼성바이오로직스는 시밀러 항체 활성화로 수주 확대가 기대되고, 삼성바이오에피스는 일부 시밀러 직판 전환 및 개발 노하우를 보유해 수혜가 기대된다”고 설명했다.
다만 시장 초기에는 진입장벽 완화로 경쟁이 일시적으로 심화될 가능성도 있다. 허 연구원은 “3~6개월 내 최종 지침이 확정되면 약국 급여 중심의 아달리무맙(휴미라), 오말리주맙 등 제품에서부터 경쟁이 본격화될 것”이라며 “중소형 개발사는 희귀질환·안과 등 틈새 시장 또는 파트너십 모델 중심으로 움직일 것”이라고 예상했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
