미국 식품의약국(FDA)의 생물의약품 평가 및 연구센터(CBER) 신임 국장에 비나이 프라사드(사진)가 임명되면서 신약 심사 속도가 늦춰질 것이라는 우려가 커지고 있다. CBER은 백신, 유전자 치료제, 혈액제제 등 바이오의약품의 규제를 담당하는 FDA의 핵심 부서다.
7일 외신에 따르면 FDA는 최근 캘리포니아샌프란시스코대학(UCSF) 출신 종양내과 의사이자 의학 정책 전문가인 프라사드를 CBER 국장으로 임명했다. 프라사드는 그동안 싱크탱크 활동 및 500편 이상의 동료심사 논문 등을 통해 △FDA의 과도한 업계 편향 △코로나 백신 및 마스크 정책 △값비싼 정밀 항암제들의 실효성 의문 등을 비판해왔다.
특히 프라사드는 임상시험 설계와 의사 및 업계의 친밀한 관계를 문제삼아 왔다. 규제 당국과 제약업계의 관계로 인해 신약이 안전성 및 효능 기준을 충족하지 못하고 있다는 것이 그의 문제의식이다. 프라사드는 “의약품 전반의 안전성을 더 정밀하게 감지하기 위해 ‘임상 4상’ 시스템이 필요하다”며 “신약 승인 수는 줄더라도 더 강력한 근거를 바탕으로 해야 한다”고 주장해왔다. 특히 젊은 남성의 코로나19 백신 심근염 위험, 조기 유방암에서의 CDK4/6 억제제 효과 등과 관련해 효용보다 해로움이 크다고 지적하기도 했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
jpark@sedaily.com
