네이처셀 "자가줄기세포치료제 조인트스템 연내 미국서 상용화"

플로리다주, 줄기세포치료제 합법화

"내년 하반기 미국 현지 생산 목표"

네이처셀(007390) 재무분석차트영역상세보기은 중증 퇴행성 관절염 자가 줄기세포치료제인 ‘조인트스템’을 연내 미국 플로리다에서 상용화한다고 4일 밝혔다.

네이처셀 관계자는 “지난달 1일 법적 효력이 시작된 미국 플로리다주 법률(Florida Senate Bill 1768: Stem Cell Therapy)에 근거해 예비 검토를 거친 뒤 이번 계획을 마련했다”며 “해당 법률에 따르면 환자의 자가줄기세포를 배양한 줄기세포치료제의 경우 의약품 제조품질관리 기준(GMP)에 따라 제조되고 안전성이 확인되면 무릎 퇴행성 관절염이 포함될 수 있는 통증, 정형외과, 창상 3가지 적응증에 대해 합법적으로 시판할 수 있다”고 설명했다.



네이처셀은 미국에서 조인트스템 임상시험을 실시하고 있는데다 미국 식품의약국(FDA)로부터 첨단재생의료치료제(RMAT), 혁신치료제(BT), 동정적 사용 프로그램(EAP)을 지정받아 FDA 규정과 제품 생산 관련 플로리다주 법률을 모두 충족하는 만큼 현지 시장에 합법적으로 진출할 수 있을 것으로 보고 있다. 올해 말까지 한국에서 제조된 조인트스템을 미국 플로리다에서 상용화하고, 메릴랜드주 볼티모어에 바이오스타 스템셀캠퍼스를 구축해 내년 하반기에는 캠퍼스 내 미국GMP센터에서 공급하는 것이 목표다.

라정찬 네이처셀 회장은 “급변하는 규제 환경 변화에 잘 대응해 대한민국 토종 줄기세포 기술로 개발된 조인트스템이 전 세계 환자들의 치료에 기여할 수 있도록 추진하겠다”고 말했다.