셀트리온(068270)이 호주 의약품청(TGA)에서 안 질환 치료제 ‘아이덴젤트(성분명 애플리버셉트)’와 골 질환 치료제 ‘스토보클로'·'오센벨트(성분명 데노수맙)’ 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.
아이덴젤트의 적응증은 황반병성으로 허가 제형은 주사제와 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. PFS는 주사기와 약물을 일체형으로 만든 제형으로 자가 투여가 편리하다. 호주에서 애플리버셉트 성분 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 아이덴젤트의 오리지널 의약품인 ‘아일리아’의 지난해 글로벌 매출은 95억 2300만 달러다.
스토보클로와 오센벨트는 오리지널 의약품 ‘프롤리아’와 ‘엑스지바’로 두 약이 호주에서 허가 받은 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 각각 폐경 후 여성 골다공증과 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등이다. 두 오리지널 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 약 65억 9900만 달러다. 회사 관계자는 “현재 호주에서 총 11개의 바이오시밀러를 판매 중이거나 허가를 받았다”며 “바이오시밀러에 우호적인 오세아니아 시장을 적극 공략하겠다”고 말했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
1min9@sedaily.com
