식품의약품안전처는 국가 연구개발(R&D) 사업으로 개발 중인 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류했다고 8일 밝혔다. 이에 따라 그간 제품화를 위한 규제요건이 명확하지 않았던 세포기반 인공혈액의 임상시험과 품목허가 등 개발과정의 본격 진행이 가능해졌다.
식약처 설명에 따르면 세포기반 인공혈액은 줄기세포로부터 적혈구, 혈소판을 생산하고 상용화하는 기술 확보를 목표로 2023년도부터 개발을 추진 중이다. 저출생·고령화 및 감염병 발생 등에 따른 혈액 공급난 대비 차원으로, 세계적으로도 아직 제품화 사례가 없는 신개념 제품이다.
이에 세포기반 인공혈액을 개발한다 해도 가이드라인 등 규제 체계가 미비할 뿐 아니라 혈액으로도 분류할 수 없었다. 현행 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구 및 혈장만을 혈액으로 규정하고 있는 탓에 인공혈액을 만들어도 안전성, 효과성 평가를 비롯해 제품화를 위한 규제요건이 명확하지 않았다.
식약처는 세포기반 인공혈액을 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 '첨단바이오의약품'으로 분류했다. 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합적으로 검토한 결과다. 이번 품목 분류로 평가기준 대비 및 임상시험 진입, 허가 신청 등이 가능해졌다. 식약처는 “향후 개발과정이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액 대체 외에도 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것”으로 기대했다.
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