알테오젠(196170)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘아일리아’의 바이오시밀러 제품 ‘아이럭스비’(프로젝트명 ALT-L9) 품목허가 관련 긍정 의견을 획득했다고 28일 밝혔다.
알테오젠은 자회사 알테오젠바이오로직스와 아이럭스비를 공동 개발했다. CHMP의 품목허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 의약품 승인 과정에서 결정적인 역할을 한다. 통상 CHMP가 긍정 의견을 내면 2~3개월 뒤 공식 품목허가가 결정된다. 이에 따라 아이럭스비는 연내 유럽에서 최종 품목허가를 받을 것으로 보인다.
CHMP는 알테오젠바이오로직스에서 국내와 유럽·일본 등 12개 국에서 2022년 6월부터 지난해 2월까지 수행한 임상 3상 시험 결과를 기반으로 품목허가 긍정 의견을 냈다. 알테오젠바이오로직스는 총 431명의 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성·안전성을 아일리아와 비교 평가했다. 그 결과 오리지널 제품인 아일리아와 치료 효과가 동등하고 안전함을 입증했다.
미국 리제네론과 바이엘이 개발한 아일리아는 wAMD 외에도 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 바이오의약품이다. 미국 리제네론과 바이엘이 개발한 아일리아는 혈관내피생성인자(VEGF)에 결합해 새로운 혈관 형성을 억제하는 기전을 통해 망막 부종과 시력 저하를 억제한다. 2023년 단일 품목 매출 94억 달러(약 13조 원)를 기록해 글로벌 의약품 시장에서 손에 꼽히는 블록버스터 의약품이다. 이 같은 시장성을 보고 국내외 기업들이 앞다퉈 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 국내 기업 중에선 삼성바이오에피스가 ‘오퓨비즈’, 셀트리온(068270)이 ‘아이덴젤트’의 유럽 품목허가를 받았고 삼천당제약도 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다.
고령화의 세계적 추세에 따라 황반변성 환자는 급증하고 있다. 2020년 20만 1376명이었던 국내 황반변성 환자 수는 지난해 56만 3393명까지 늘어났다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 2021년 98억 4000만 달러(약 13조 원) 수준이었던 전 세계 황반변성 치료제 시장 규모는 2028년 132억 달러(약 18조 원)에 이를 것으로 전망된다.
박순재 알테오젠 대표이사는 “아일리아 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하지만 ALT-L9은 제형, 제법 등 여러 특허를 보유하고 있어 다른 제품들과 차별성을 갖췄다”고 강조했다.
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