“셀트리온 제품개발 부문의 강점은 대규모 글로벌 임상수행 능력과 전세계 국가들에 대한 의약품 허가 경험과 노하우다. 넥스트 이노베이션을 선도한다는 자부심으로 일하고 있다.”
박재휘(사진) 셀트리온 제품개발부문장(전무)는 *일 서울경제신문과 인터뷰에서 “한 순간도 루틴한 일을 하고 있다고 느껴본 적이 없을 만큼 매일 매일이 이벤트이자 챌린지의 연속이었다”며 이같이 밝혔다.
박 전무는 2006년 셀트리온에 입사해 바이오 의약품 임상과 허가 분야에서 20년간 한 우물을 파온 베테랑이다. 임상과 허가 분야는 바이오시밀러와 신약개발 부분의 마무리 단계이자 상용화 과정에서 반드시 필요한 핵심 업무다. 아무리 뛰어난 기술과 효과를 가진 의약품이라도 최종 임상과 규제기관의 허가라는 허들을 넘지 못하면 상용화가 될수 없는 무용지물이다.
그는 “2010년 제품개발부문이 처음 만들어질 당시 아무도 해본 사람이 없었고 말로 표현 못할 우여곡절이 많았는데 지금은 글로벌 어떤 회사와 비교해도 손색이 없을 정도”라며 “임상 환자 모집, 품질 높은 데이터 확보 등 운영 측면, 임상시험수탁기관(CRO), 밴더 관리 등 A부터 Z까지 글로벌 톱 수준의 수준의 임상 및 허가 수행 능력을 가진 조직이 됐다”고 밝혔다.
박 전무는 셀트리온이 개발한 세계 첫 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’의 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관 허가 과정에서 실무를 맡았다. 램시마는 개발 및 임상 이후 허가 과정만 2년이 걸렸다.
박 전무는 “램시마 허가를 받을 당시는 규제기관에도 항체 바이오시밀러에 대한 기준이 없던 시절”이라며 “바이오 의약품의 농도, 구조, 분석법 등에 대한 수천가지 질문에 대한 답을 구하고 (규제기관에) 설명하면서 개념을 하나하나 정립해나갔다”고 회고했다.
EMA와 FDA에서 판매 허가를 받기 위해 날밤을 새우며 수천장에 달하는 전자 서류를 준비하고 전문가 집단과 사전 리허설을 통해 최종 ‘승인’이라는 결과를 얻어내기까지 쉬운 일이 하나도 없었다. 박 전무는 “특히 EMA의 램시마 허가 막바지 임상 데이터 문제로 백업 샘플을 가지고 다시 처음부터 분석하고 검증하는 작업이 이뤄졌다”고 밝혔다. 최종 데이터 작성까지 정해진 기간을 맞추기 위해 6개월 걸릴 작업을 불과 2개월에 마치는 초인적인 노력이 있었다.
바이오시밀러에 대한 용어도 명확하게 정립되지 않았던 시기 램시마 허가 과정은 규제기관에서 품목 허가 가이드라인이 만들어지는 계기가 됐다. 박 전무는 “셀트리온의 자부심은 한국이 전세계 제약·바이오 산업에서 1등은 아니지만 바이오시밀러에서는 1등이라는 것”이라며 “셀트리온의 영향으로 식약처는 물론 대한민국(바이오 산업의) 위상도 많이 올라갔다고 생각한다”고 강조했다.
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