수입 인체조직, 해외 제조원 등록 의무화

식약처 인체조직 안전규칙 개정

뇌사자의 뼈·연골 등 11개 대상

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앞으로 조직은행이 인대 등 인체조직을 수입하려는 경우 해외 제조원 등록을 의무화해야 한다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 ‘인체조직안전에 관한 규칙’을 4일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 2018년 12월 11일 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’개정에 따른 세부 내용을 정하기 위한 것이다.

인체조직이란 사람의 신체적 완전성 및 생리적 기능 회복을 위해 사전에 동의를 받은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 총 11개를 의미한다. 조직은행은 인체조직 관리를 위해 시설·장비·인력·품질관리체계 등을 갖추고 식약처로부터 허가를 받은 기관이다. 우리나라의 경우 인체조직은 수입 비중이 80%로 압도적으로 높아 해외 제조원에 대한 안전관리 강화 필요성이 지속해서 요구된 바 있다.



이번 개정의 주요 내용은 △해외 제조원 등록방법과 처리절차 △해외 제조원 실태조사 점검사항과 수입중단 조치 절차 △인체조직 감시원의 자격 요건 등이다.

우선 인체조직을 수입하려는 조직은행은 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 제출해야 한다. 필요시 현장 점검이나 수출국 정부기관의 확인 후 수입할 수 있다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입한 경우 조직은행 설립허가가 취소됨

아울러 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해 발생이 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원과 수출국 정부기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다.
/박홍용기자 [e-mail]