삼천당제약(000250)이 일본 다이이찌산쿄의 자회사 다이이찌산쿄 에스파와 먹는 비만치료제 ‘위고비 필' 복제약(제네릭) 개발에 나선다.
삼천당제약은 다이이찌산쿄 에스파와 일본에서 판매할 경구용 세마글루타이드(위고비 성분) 제네릭의 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 다이이찌산쿄 에스파는 개발 과정에서 제네릭이 부적합하거나, 일본 의약품의료기기종합기(PMDA)의 허가 진행이 불가능할 경우 18개월 이내에 계약을 해지할 수 있다.
이번 계약에 따른 공동개발 제품은 경구용 위고비 제네릭(1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg, 50mg)과 리벨서스 제네릭(3mg, 7mg, 14mg) 등 총 8종이다. 계약금과 단계별 기술료(마일스톤), 이익 공유 비율 등 구체적인 조건은 추후 확정된다. 삼천당제약은 "이번 계약으로 발생하는 수익 인식은 조건부이며 향후 인허가 성공 여부에 따라 변동되거나 미실현될 가능성이 있다"고 전했다.
삼천당제약은 자체 개발한 제형기술 ‘S-PASS’를 통해 노보 노디스크가 보유한 경구용 세마글루타이드 제형 특허를 피해 제네릭을 개발할 계획이다. 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장에서 경구용 세마글루타이드의 물질 특허가 2032년, 제형 특허가 2039년 만료된다. 이에 따라 개발에 성공할 경우 일본에서 2032년부터 2039년까지 독점적으로 경구용 위고비 필 제네릭을 공급할 수 있다. 리벨서스는 노보 노디스크가 개발한 먹는 당뇨약으로 위고비와 같은 세마글루타이드가 주요 성분이다. 경구용으로 개발돼 생체흡수율이 낮아 당뇨약으로 쓰이고 있다. 삼천당제약은 지난해 노보 노디스크의 ‘리벨서스’와 생물학적 동등성(BE) 시험을 성공적으로 마쳤다고 밝힌 바 있다.
삼천당제약 관계자는 “일본 외에도 미국, 캐나다, 중동 등에서 계약 체결이 마무리 단계에 있다”며 “나머지 지역에서 계약 협상도 순조롭게 진행 중”이라고 말했다. 이어 “개발 예정인 경구용 세마글루타이드는 제형 특허 회피 외에도 낮은 제조원가가 장점이기 때문에 한국을 비롯해 3개 최적 지역에서 제품을 생산·공급할 계획”이라고 덧붙였다.
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