SK바이오팜(326030)이 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례로 회사는 향후 동반 진단 기반 맞춤형 치료 전략을 통해 글로벌 항암 치료 시장 공략에 나설 계획이다.
SK바이오팜은 NTSR1 발현 환자 중 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자를 대상으로 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획이다. 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행하고 있으며 향후 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험이 될 전망이다.
‘SKL35501’은 종양에 대한 표적 정확도를 높이고 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이와 함께 회사는 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별해 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성도 검증한다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA IND 승인은 SK바이오팜이 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표”라며 “세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에, RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 전략적으로 육성하고 인공지능(AI) 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 체계적으로 확장해 나가겠다”고 말했다.
SK바이오팜은 2024년 7월 풀라이프 테크놀로지스로부터 해당 파이프라인을 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있다. 미국 테라파워, 벨기에 판테라, 독일 에커트앤지글러 등 글로벌 방사성 동위원소 생산 기업 3곳과 225Ac 공급 계약도 체결한 상태다.
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