셀비온(308430)이 식품의약품안전처에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 방사성 치료제 '177Lu-포큐보타이드'의 조건부 품목 허가 신청을 했다고 30일 밝혔다.
조건부 품목허가는 희귀·난치성 질환 치료제의 신속한 공급을 위해 임상 2상 결과만으로 시판을 허용하는 제도다. 이번 신청은 지난 12일 수령한 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 근거로 이뤄졌다.
177Lu-포큐보타이드는 방사성 동위원소 루테튬-177(Lu-177)이 전립선암 세포에 특이적으로 발현되는 전립선특이막항원(PSMA)를 정밀 타격하는 표적 방사성 치료제다. 임상 2상 시험에서 1차 유효성 평가 지표인 객관적 반응률(ORR) 35.9%를 기록해 글로벌 시장을 독점하고 있는 노바티스의 ‘플루빅토’와 동등하거나 그 이상의 치료 효과를 보였다. 특히 부작용 발생률이 현저히 낮게 나타나 기존 치료 옵션이 제한적이었던 말기 전립선암 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것으로 평가된다.
셀비온은 이번 임상 2상 세부 데이터를 내년 2월 열리는 ‘미국임상종양학회 비뇨기암 심포지엄(ASCO-GU)’에서 공식 발표할 예정이다. 식약처의 신속 심사가 원활히 진행될 경우 내년 중 국내 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 회사 측은 전망하고 있다.
아울러 셀비온은 상용화에 대비해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산 설비 확충과 함께 전국 의료기관에 안정적으로 공급할 수 있는 유통망 구축도 준비하고 있다
김권 셀비온 대표는 “177Lu-포큐보타이드는 단순한 국산 신약을 넘어 글로벌 방사성의약품 시장에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’를 목표로 하는 혁신 치료제”라며 “국내 상용화를 발판 삼아 세계 시장에서도 경쟁력을 입증하는 K바이오 대표 사례로 키워가겠다”고 말했다.
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