셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’와 ‘코이볼마’의 오토인젝터(AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다.
이번 권고로 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성했다.
셀트리온은 두 제품의 치료 옵션 확대로 투여 환경과 환자 특성별 맞춤 처방이 가능해진 만큼 다양한 의료 현장 니즈에 전략적으로 대응한다는 방침이다. AI 제형은 자가 투여 시 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자군의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자의 만족도를 향상시키는 장점이 있다.
스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(우스테키누맙)’의 바이오시밀러다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6060만 달러로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망”이라고 말했다.
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