유한양행(000100)의 대사이상지방간(MASH) 치료제 후보물질 ‘YH25724’과 알레르기질환 치료제 ‘레시게르셉트’가 ‘넥스트 렉라자’로 주목받고 있다.
2일 업계에 따르면 유한양행은 올 3월 독일 베링거인겔하임으로부터 기술 반환된 YH25724를 자체 개발하기로 결정하고 국내 임상 1상을 준비하고 있다.
이 물질은 섬유아세포성장인자21(FGF21) 유사체와 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)에 이중 작용하는 물질로 유럽, 일본, 미국에서 글로벌 임상 1상을 마쳤다. GLP-1의 대사 및 체중 감소 효과에 FGF21의 지방간 개선·섬유화 억제 기능을 결합, 기존 단일 인크레틴 기반 MASH 치료제의 한계를 보완했다. 업계 한 관계자는 “FGF21·GLP-1 듀얼 구조, 전임상에서 지방간·섬유화 동시 개선, 유럽·미국·일본 글로벌 1상 완료, 대형 제약사와의 초기 임상 경험을 모두 갖춘 국내 유일 MASH 특화 융합 바이오 신약 등 차별점이 있다”고 전했다.
글로벌 제약사들은 올해 FGF21 계열 MASH 치료제에 적극 투자하고 있다. 노보노디스크는 올 10월 52억 달러에 아케로테라퓨틱스를 인수해 FGF21 계열 후보물질 ‘에프룩시퍼민‘을 확보했다. 로슈는 9월 FGF21 계열 치료 후보물질 ‘페고자페르민’을 개발 중인 미국의 89바이오를 최대 35억 달러에 인수했다.
레시게르셉트(YH35324)도 유한양행의 기술수출 1순위 물질 중 하나다. 10월 식품의약품안전처로부터 만성자발성두드러기(CSU) 환자 150명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상을 승인 받았다. 내년 2~3분기까지 글로벌 환자 데이터를 다수 확보한다는 계획이다. 임상 1b상에서 알레르기 증상의 완전 조절 단계에 도달한 비율이 50%로 기존 치료제인 ‘졸레어’의 16.7%를 크게 웃돌았다. 졸레어는 지난해에만 글로벌 매출 44억 5000만 달러를 기록한 블록버스터다. 또 알레르기 매개체 중 하나인 면역글로불린E(IgE) 수치가 15일이 지나도록 혈중 농도 0을 나타내 아토피 피부염 등 비교적 심각한 알레르기 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성을 보여줬다. 이호철 신한투자증권 연구원은 “1상에서 확인된 효능 우위가 다수의 2상 투약 환자에서도 유지될 것으로 기대된다”며 “임상 2상 데이터를 확보하면 단일 물질 기준 최대 규모 빅파마 기술수출도 가능할 전망”이라고 말했다.
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