제약업계가 위식도역류질환 치료제로 개발된 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열의 의약품들의 적응증을 소화성궤양 예방·위염 치료 등으로 확대하고 있다. 역류성식도염 분야의 기존 강자인 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 의약품을 뛰어넘기 위해 적응증을 늘려며 범용성을 높이고 있는 모습이다.
대웅제약(069620)은 1일 국내 최초로 비스테로이드소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에게 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 ‘펙수클루 20mg’(사진)을 출시했다. 국내 P-CAB 계열 제품 가운데 관련 적응증으로 가장 먼저 상업화됐다. 이로써 펙수클루는 40mg·20mg·10mg의 세 가지 용량을 갖추게 됐으며, 적응증도 미란성 위식도역류질환과 급성·만성 위염 치료에 이어 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 확대됐다. 대웅제약은 이외에도 헬리코박터 파일로리 제균, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등에 대한 임상도 진행 중이다.
P-CAB 계열인 HK이노엔(195940)의 ‘케이캡’과 제일약품(271980)의 ‘자큐보’ 역시 이번에 출시된 펙수클루의 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 적응증 확보를 목표로 임상을 마쳤거나 진행하고 있다. 현재 케이캡, 펙수클루, 자큐보는 각각 5개·3개·2개의 적응증을 확보한 상태다.
P-CAB 계열이 적응증 확장에 속도를 내는 것은 위식도역류질환 시장의 기존 강자인 PPI 계열 의약품을 넘어서기 위해서다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 국내 소화성궤양용제 시장은 2020년 9500억 원에서 지난해 1조 3700억 원 규모로 성장했다. 같은 기간 P-CAB 계열의 점유율은 8.2%에서 20.9%로 상승하며 PPI 시장을 빠르게 잠식했으나 여전히 시장의 절반 이상은 PPI가 차지하고 있다. 업계 관계자는 “대표적 PPI인 다케다 ‘란스톤’은 10개가 넘는 적응증을 갖고 있다”며 “P-CAB 계열이 적응증을 넓힐수록 PPI 시장을 대체하는 데 유리하고 해외 진출 시 약가 협상에서도 긍정적 효과를 기대할 수 있다”고 설명했다.
한편 3파전 구도로 형성된 국내 P-CAB 시장은 다자 경쟁 체제로 확장될 조짐을 보이고 있다. 한국다케다는 올해 P-CAB 계열 의약품 ‘보신티정’의 허가를 재신청했으며 대원제약(003220)도 P-CAB 신약 후보 ‘DW4421’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. DW4421는 일동제약(249420) 자회사 유노비아가 개발해 2023년 대원제약으로 기술이전한 물질이다.
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