넥스트바이오메디컬(389650)이 자체 개발한 젤라틴 성분 혈관색전용 의료기기 ‘넥스피어’의 미국 식품의약국(FDA) 사전 제출 절차를 완료했다고 밝히며 회사 주가가 강세다.
27일 한국거래소에 따르면 넥스트바이오메디컬은 전 거래일 대비 8.47%(6500원) 상승한 8만 3200원에 거래되고 있다. 이날 회사는 자궁근종 색전을 대상으로 한 넥스피어 FDA 사전 제출 절차를 완료했다고 밝혔다. 회사 관계자는 “이번 FDA와의 사전 협의는 미국 시장 진출을 위한 중요한 단계”라고 설명했다.
넥스피어는 젤라틴 성분이 함유된 친수성 물질로 구성된 혈관색전용 의료기기다. 혈관색전술 시 조영제와 혼합하여 카테터를 통해 혈관 내에 주입되며, 표적 부위의 혈류를 일시적으로 차단하는 데 사용된다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 CE 인증을 확보했다.
FDA 사전절차 제도는 인허가 신청에 앞서 제품의 기술적·임상적 특성 및 평가 계획을 협의하는 과정이다. 회사는 이번에 넥스피어의 기술적 특성, 임상시험 설계 방향, 평가 방법 등에 대해 구체적인 논의를 진행했으며 이를 바탕으로 향후 정식 인허가 신청 절차를 위한 전략적 준비를 이어갈 계획이다.
회사 관계자는 "이번 FDA Pre-Sub 절차 완료는 넥스피어의 미국 시장 진입과 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표"라며, "국내외 규제 요건을 충족하는 동시에 환자 안전성과 의료진의 사용 편의성을 고려한 제품 개발을 지속해 나갈 것"이라고 밝혔다.
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