클래시스 ‘볼뉴머’, RF 미용의료기기 최초 유럽 CE MDR 인증

"품질 경쟁력·해외 인허가 역량 집약 결과"

경쟁사보다 먼저 판매 개시… 심포지엄 준비

강기호(왼쪽) 클래시스 품질인증본부 상무와 이형원 BSI Korea&ASEAN Head of sales 아시아 대표가 19일 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증서 수여식을 진행하고 있다. 사진 제공=클래시스

클래시스는 모노폴라 고주파(MRF) 장비 ‘볼뉴머’가 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 20일 밝혔다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야 하는 의료기기 규정이다. 기존 의료기기지침(MDD)을 강화해 2021년 5월부터 시행된 규정으로 기존에 판매되던 품목을 포함해 모든 제품들은 MDR 인증을 받아야 한다. 클래시스의 볼뉴머는 RF 미용의료기기 최초로 CE MDR을 획득한 제품이 됐다.



클래시스는 이번 인증 획득이 품질 경쟁력과 해외 인허가 역량이 집약된 결과라 보고 있다. 클래시스는 모노폴라 RF 기술 기반 논문 19건을 발간하고 과학기술논문추가인용색인(SCIE)급 국제 학술지에 이를 게재한 바 있다. 유럽 미용 의료기기 분야 전문 인력을 충원하며 인허가 조직을 강화한 것 또한 이번 인증 획득에 기여했다는 것이 클래시스 측 설명이다.

클래시스는 이번 인증을 기반으로 추가 성장을 가속화한다. 경쟁사 제품에 앞서 판매를 개시하기 위해 다음달부터 폴란드·스위스 등 주요 국가에서 볼뉴머 론칭 심포지엄 개최를 준비하고 있다. 올 7월에는 CE MDR 인증 획득을 기대 중인 ‘울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)’와 함께하는 ‘클래시스 아카데미’ 교육 프로그램으로 현지 파트너 및 의료진 대상 마케팅도 집중 추진하기로 했다.