코어라인소프트(384470)는 인공지능(AI) 기반 폐결절 악성 예측 소프트웨어인 ‘에이뷰 엘씨에스(AVIEW LCS)’가 식품의약품안전처 최고 등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
에이뷰 엘씨에스는 국내 의료 AI 소프트웨어 제품군 중 가장 높은 위해도 등급인 3등급 품목허가를 획득했다. 위해도란 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 의미한다. 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.
코어라인소프트는 최근 국제 학술지를 통해 자사 AI 소프트웨어가 글로벌 1위 의료영상진단 기업 제품 대비 탐지 정확도 및 예측도 측면에서 뛰어남을 입증하기도 했다. 기술 진입장벽을 높이기 위해 AI 통합 플랫폼 ‘코어에이아이(CORE:AI)’를 중심으로 기술 고도화를 진행 중이다.
코어라인소프트는 해외 인증도 확대하고 있다. 2018년 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성, 보안성, 안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 유럽 안전인증(CE), 미국 의료정보보호법(HIPAA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증까지 보유해 글로벌 시장 진출을 위한 규제 기반을 안정적으로 구축했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “이번 식약처 3등급 품목허가는 코어라인소프트의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 의미한다”며 “FDA 인증에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것”이라고 말했다.
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