뷰노는 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 판독 및 소견 검출 의료기기 ‘뷰노메드 체스트-엑스레이’가 혁신의료기기 통합심사·평가 승인을 받았다.
4일 뷰노에 따르면 이번 결정으로 체스트-엑스레이는 식품의약품안전처 ‘통합 제84호 혁신의료기기’로 지정돼 향후 비급여 사용이 가능해졌다. 혁신의료기술로 선정되면 3~5년간 비급여 또는 선별급여 형태로 수가 청구가 가능해진다.
혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 목적으로 도입된 제도이다. 이 제도를 통하면 각 기관별로 순차적으로 이뤄지던 혁신의료기기 지정, 요양급여대상 및 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 동시에 진행할 수 있다.
체스트-엑스레이는 흉부 엑스레이 영상을 분석해 5개의 이상 소견(결절, 경화, 간질성 음영, 흉막 삼출, 기흉) 유무를 검출하고 소견 조합을 통해 2개 질환(폐렴, 폐결핵)을 선별하는 진단 보조 소프트웨어이다. 뷰노는 추후 보건복지부 고시 내용에 따라 체스트-엑스레이의 국내 영업과 마케팅 활동을 적극적으로 펼칠 예정이다.
이예하 뷰노 대표는 “이번 승인으로 실사용 데이터가 구축되면 향후 건강보험 등재 가능성이 높아지고 국내 의료 현장에서 의료진과 환자에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다”며 “특히 지방병원, 1차 의료기관 등 숙련된 흉부영상의학과 의료진이 부족한 소규모 병원을 중심으로 환자의 질병 악화를 예방하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 뷰노는 지난해 11월 뷰노메드 뷰노메드 체스트-엑스레이 트라이지에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 해당 제품은 흉부 엑스레이 영상을 분석해 기흉 및 흉막삼출을 빠르게 선별하는 인공지능 솔루션이다.
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