셀트리온(068270)은 유럽연합집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러인 ‘스테키마’ 품목 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 올 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 약 두 달 만이다.
셀트리온은 올해 들어 한국과 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득하면서 자가면역질환 치료제 영역에서 더욱 탄탄한 포트폴리오를 구축하게 됐다. 앞서 출시된 ‘램시마’, ‘램시마SC’(미국 판매명 짐펜트라), ‘유플라이마’ 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마까지 허가를 받았기 때문이다.
셀트리온은 최근 허가 및 상업화 품목을 빠르게 확대하면서 필요할 경우 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략 등을 적극 활용해 시장 경쟁력 및 협상력 우위를 다지기로 했다. 스테키마 허가로 제품 포트폴리오가 한층 강화되면서 글로벌 자가면역질환 치료제 시장 공략 속도를 올린다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라 오리지널 및 바이오시밀러 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억 원)로 집계됐다. 유럽 시장 규모는 약 15% 수준인 31억 500만 달러(약 4조 365억 원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 수요에 맞는 치료제를 공급할 방침”이라며 “후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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