셀트리온(068270)이 12일 유럽 피부과학회(EADV)에서 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오 시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘 간 독일 베를린에서 진행된다. 셀트리온은 이번 학회에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.
셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지 결과를 분석했다. 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성이 확인된 것으로 전해졌다.
스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링을 한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상 반응 비교 시 유의미한 차이가 없었으며 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 교체 투여군에서도 유사했다.
셀트리온은 올해 국내 뿐만 아니라 미국·유럽·캐나다 등 주요 국가에 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 23조 원 규모 시장 공략에 본격 나서고 있다. 지난 8월엔 스텔라라 개발사와 미국 내 특허 합의도 완료하며 미국 시장 진출에도 속도를 낼 수 있게 됐다. 미국은 전체 시장 규모 23조 원 중 약 17조 원(77%)을 차지하고 있는 시장이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한 번 확인했다”며 “CT-P43의 남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리올르 확장하고 선도적 입지를 굳힐 것”이라고 전했다.
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