엘앤씨바이오(290650)의 퇴행성 관절염 치료기기 ‘메가카티’가 신의료기술평가 유예 대상으로 16일 선정됐다.
메가카티는 세계 최초 인체조직 기반 초자연골 재생 의료기기다. 연골이 손상된 부위에 메가카티를 직접 주입한다. 메가카티는 조직 수복과 동시에 통증 완화 및 동종연골의 자가화를 통해 초자연골로 재생하게 된다.
신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처에서 허가 받은 의료기기 중 안전성 우려가 없다고 판단될 때 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 메가카티는 대학 병원 및 정형외과 전문 병원에서 치료를 원하는 환자들을 대상으로 비급여 사용이 가능하게 된다.
이환철 엘앤씨바이오 대표는 “그동안 대안이 없는 고연령 퇴행성 관절염 환자들에게 치료를 통해 삶의 질을 높여줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “유예 기간에도 신의료기술평가를 위해 기존 허가 임상 자료 이외에 다수의 추가 임상적 근거를 확보하는데 최선을 다하겠다”고 했다.
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