식품의약품안전처가 메디톡스(086900)의 주름개선 제제 메디톡신주의 품목 허가 취소 절차에 착수하며 메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다.
식약처는 17일 메디톡스의 메디톡신주 등에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목 허가 취소 등 행정처분 절차를 밟는다고 밝혔다. 메디톡신주는 근육경직 치료와 주름개선에 사용되는 보툴리눔 제제다. 메디톡신주의 150단위와 100단위, 50단위 등이 취소 대상에 올랐다. 이번 조치는 검찰이 메디톡신주 시험성적서 조작 의혹에 대해 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한데 따른 것이다.
식약처는 품목허가 취소 외에 이노톡스주 등의 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.
식약처는 다만 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량이 낮다면 효과가 나타나지 않을 수 있고, 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다.
식약처는 의약품의 제조·품질관리시 자료 조작의 가능성이 큰 항목에 대해 데이터의 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다.
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