인공유방 보형물을 이식받고 희귀암에 걸린 사례가 최근 국내에서 처음으로 확인되면서 식품의약품안전처의 늑장대응이 도마에 오르고 있다. 인공유방 보형물에 대한 희귀암 발생 가능성이 글로벌 이슈가 된 이후 프랑스 등 선진국은 인공유방에 대한 판매중지에 나서는 등 선제조치에 나섰지만, 그동안 식약처는 국내 발병사례가 없다며 환자를 대상으로 사실상 ‘주의’ 조치에 그쳤다. 특히 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)이 인공유방 보형물에 대한 제품회수 조치에 나선 이후에야 판매중지에 나서 우리 보건당국의 보신주의가 극에 달한 것 아니냐는 지적이 제기된다.
이번 환자 발견도 식약처 등 보건당국이 자체적으로 이룬 결과가 아니었다. 대한성형외과학회를 통해 환자 사례를 보고받으면서 발견하게 된 것이다. 앞서 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)이 유방 보형물 이식 후 역행성 대세포 림프종 발병 위험에 대해 경고를 했음에도 한국 보건당국인 식약처는 ‘판매 중단’이 아닌 ‘사용시 주의사항 강화 허가 변경’ 조치를 내리는 등 미온적인 대응에 그쳤다. 이번 국내 발견 환자에게서 발병된 ‘역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)’은 지난 1997년 유방보형물 삽입 환자에게서 처음 발병 보고됐었고 이후에도 꾸준히 유방 보형물과 ALCL 발생과의 연관성에 대한 가능성이 제기돼 왔지만 정부 당국은 적극적인 조치를 선제적으로 취하지 않고 방관해왔다는 비난을 면하기 어렵게 됐다. 식약처는 이달 7일에야 부작용이 발생한 환자들에 대해 등록연구를 하겠다고 밝혔다.
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문제는 유방보형물 뿐 만이 아니다. 인공유방 이외의 다른 보형물에 대해서도 시술환자의 발암 등 부작용 발생에 대한 전반적인 추적조사를 실시한 바 없었다고 식약처 관계자는 전했다. 인공 보형물 안전성에 대한 전반적인 사후 관리 체계에 구멍이 뚫려 있는 것이다. 인공유방을 비롯해 인체에 사용하는 대부분의 인공보형물은 추적등록대상으로 지정돼 있다. 따라서 국내에서 어느 정도 물량이 판매돼 어느 의료기관 등으로 유통됐는지에 대한 수준까지는 관련 자료를 확보할 수 있다. 하지만 해당 제품이 어느 환자에게 얼마만큼 시술됐는지에 대해선 정부 당국은 깜깜이인 상태다. 이번에 문제가 된 앨러간사의 인공유방의 경우 국내에만 이미 11만개 이상이 유통됐고, 다른 5개사 제품까지 하면 20만개를 훌쩍 넘는 물량이 국내에 유입됐음에도 식약처 등 당국은 사후추적관리에 큰 구멍을 남겨둔 채 손을 놓고 있었던 것이다. 따라서 임플란트, 이식형 심장박동기 등 인공보형물 전반에 대한 대대적인 추적관리 시스템과 시술후 부작용 전수조사가 필요해 보인다.
의료업계 관계자는 “그동안 식약처는 인공유방 보형물을 통한 희귀암 환자가 발생하지 않았다는 이유로 부작용이 발생할 경우 병원에 방문하라는 원론적인 지침을 내는 데 그쳤다”며 “장기추적조사의 경우도 개인정보보호 문제가 있어서 환자 스스로 병원에 가지 않으면 추적이 안 되는 문제점이 있는 만큼 이번 기회에 이식용 의료기기 관리체계를 전면적으로 수정해야 한다”고 지적했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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