소송전으로 치닫는 '인보사 품목허가 취소'

코오롱생명과학 "안전성 확신"

행정처분 효력정지신청서 제출

이우석(오른쪽) 코오롱생명과학 대표가 지난 4일 서울 중구 프레스센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 환자 관리 종합대책안 발표 기자회견에서 취재진 질문에 답하고 있다. /연합뉴스

골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가 취소를 둘러싼 식품의약품안전처와 코오롱생명과학의 소송전이 본격화됐다.

코오롱생명과학은 식품의약품안전처의 인보사케이주 관련 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다.

회사 측이 행정소송을 제기한 처분은 인보사케이주 품목허가 취소 처분, 인보사케이주 임상시험 계획승인 취소처분, 인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령 등이다.



인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나, 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러나 허가가 취소됐다. 공식 취소 일자는 오는 9일이다.

앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 4일 서울시 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 “인보사가 식품의약품안전처의 품목허가 취소 결정을 받아 환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”면서도 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 밝힌 바 있다.

그는 그러면서 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”며 “앞으로는 인보사의 공과와 과학적 성과를 냉정하고 객관적으로 평가받을 기회를 주시기를 간곡히 부탁한다”고 국내에선 행정처분에 대한 취소소송 진행과 미국 임상 재개로 돌파구를 마련해 나갈 것임을 천명했다.
/박홍용기자 [e-mail]