삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 임랄디(성분명 아달리무맙)의 상온 보존가능 기간을 두 배로 늘리며 제품 경쟁력 강화에 나섰다. 상온 보존가능 기간이 대폭 늘어남에 따라 환자들의 편의성이 극대화 되는 등 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 임랄디의 상온 보존가능 기간(room temperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 두 배 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경을 승인받았다고 16일 밝혔다.
다국적제약사 애브비의 오리지널 의약품인 ‘휴미라’를 포함한 아달리무맙 성분 의약품들의 제품 허가기준 상온 보존가능 기간은 모두 14일이다.
앞서 삼성바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품의 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인하고 이를 연구 논문으로 발표한 바 있다.
일반적으로 바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주 성분이고 인체에 직접 주입되는 물질인만큼 용법과 용량에 따른 사용 및 보관 절차가 까다롭다.
또 학계의 연구 결과에 따르면 환자들이 항 류마티스 의약품을 권장 온도 이내에서 안전하게 보관하는 경우가 높지 않다고 알려져 있고, 한번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장 보관할 수 없기 때문에 의약품 상온 보존가능 기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명의 연장과도 직결된다.
관련기사
특히 자가 주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 의약품이 보관되는 경우가 많다. 이에 따라 임랄디의 상온 보존기간 연장은 환자들의 제품 사용 편의성과 유연성을 더욱 제고할 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 전했다.
또한 유럽 시장은 국가 및 지역 단위의 입찰을 통해 바이오의약품이 병원에 공급된다. 이에 임랄디는 경쟁 제품들 대비 변질의 리스크가 낮아져 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 예상된다고 회사는 전망했다.
EULAR 현장에서 기자와 만난 박상진 삼성바이오에피스 커머셜본부장 전무는 “임랄디 상온 보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례라며 “앞으로도 보다 많은 환자들의 제품 사용 편의성을 높일 수 있도록 임랄디 판매를 지속해서 확대해 나가겠다”고 강조했다.
한편 다국적 제약사인 바이오젠은 2012년 삼성바이오로직스와 공동으로 삼성바이오에피스를 설립했으며, 현재 유럽에서 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 3종 세트인 베네팔리(성분명 에타너셉트)와 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디를 판매하고 있다.
임랄디는 지난해 10월 유럽에 출시됐으며, 올해 1분기까지 기록한 누적 매출은 5,230만달러(580억원)에 달한다. 글로벌 제약사 3곳에서 출시한 휴미라 바이오시밀러 제품들과의 경쟁에서 유통물량 기준 시장 점유율 1위를 달성하고 있다.
/마드리드=박홍용기자 prodigy@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
prodigy@sedaily.com
