27일 대웅제약에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 유럽연합 집행위원회(EC)에 나보타의 현지 브랜드인 ‘누시바’에 대해 미간주름 개선 적응증으로 허가승인해줄 것을 권고했다.
EC는 약물사용자문위가 허가승인을 권고하면 대개 3개월 안에 판매허가 여부를 최종 결정한다. EC가 판매허가 결정을 하면 유럽연합 28개 회원국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 팔 수 있게 된다. 유럽 판매는 북미·유럽지역 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 맡는다.
나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내 출시한 보툴리눔톡신 제제로 올해 2월 국산 제품 중 최초로 미간주름 개선 적응증으로 미국 식품의약품국(FDA)의 판매허가를 받았다. 국내에서는 식품의약품안전처로부터 미간·눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 개선 적응증을 승인받았다.
전승호 대웅제약 사장은 “약물사용자문위의 허가승인 권고는 나보타의 글로벌 대규모 임상에서 확인된 우수한 품질과 안전성·유효성을 인정한 결과”라며 “유럽은 미국과 함께 전 세계 보툴리눔톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있어 판매허가가 내려질 경우 글로벌 위상이 강화될 것”이라고 말했다.
나보타는 중등도·중증 미간주름이 있는 유럽·캐나다 성인 540명을 대상으로 엘러간의 보툴리눔톡신 제제 ‘보톡스’와 비교한 임상 3상에서 동등 이상의 효과를 보였다. 나보타 시술 30일 뒤 미간주름이 없거나 조금만 있는 단계로 개선됐다고 응답한 사람의 비율은 87%로 보톡스(83%)보다 많았다. 시술 150일 뒤까지 미간주름 개선 효과가 유지된 사람의 비율도 보톡스를 웃돌았다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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