의약품 표준제조기준은 비타민·무기질제제, 해열진통제, 감기약 등에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량, 처방 등을 표준화한 것을 의미한다. 우선 식약처는 해외 허가 운영 현황과 국내 허가사례 등을 조사해 ‘의약품 표준제조기준’ 등재 대상을 지속해서 추가할 계획이다. 이를 통해 유효 성분의 최대 분량을 설정하고, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 사용상 주의사항 등 허가사항을 표준화해 안전성이 검증된 의약품에 대한 허가·신고 관리의 효율성을 높이겠다는 설명이다. 앞서 식약처는 지난해 의약품 허가·심사제도 개선을 위한 전문가 협의체를 운영해 일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위를 전문의약품과 구분하는 등 일반의약품 허가규정을 정비한 바 있다. 식약처 관계자는 “의약품 표준제조기준 확대를 통해 안전성과 유효성이 확보된 일반의약품의 허가를 활성화할 것”이라며 “의약품에 대한 소비자 접근성을 높이는 한편 효율적인 의약품 개발 및 허가 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
/박홍용기자 prodigy@sedaily.com
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