이에 따라 삼성바이오로직스는 지난해 FDA로부터 획득한 1건을 포함해 미국과 유럽에서 총 7건의 제조승인을 획득했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “고객사로부터 의뢰받은 바이오의약품 6건의 제조승인을 획득해 해당 제품을 미국과 유럽에 판매할 수 있게 됐다”며 “특히 FDA와 EMA에 여러 제품의 승인을 동시에 획득해 절차상 시간을 크게 줄여 고객사에 더 빠르게 바이오의약품을 공급할 수 있을 것”이라고 말했다.
바이오의약품은 품질 안전성 유지를 위해 이미 FDA 인증을 획득한 제품이라도 생산처가 변경될 경우에는 각국의 품질 안전성 인증기관으로부터 다시 제조승인을 받아야 한다. 다만 고객사의 바이오의약품을 위탁 생산하기 때문에 제조승인을 획득한 제품명은 공개하지 않는다.
김태한 삼성바이오로직스 사장은 “품질 부분에서도 세계 최고로 인정받을 수 있도록 노력하겠다”며 “고객들에게 더 좋은 품질의 제품을 더 빠르고 더 낮은 가격에 공급할 수 있도록 끊임없이 혁신해 나갈 것”이라고 밝혔다./ 김영필기자 susopa@sedaily.com
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