세계적인 원료합성·제제기술 보유… 관련 특허 222건 출원, 111건 등록
응용하여 미생물 세포, 배양조직 세포에서 대량으로 생산한 펩타이드호르몬, 백신등을 생산하는 산업으로 정의되었으나 현재는 생체활성 물질을 이용한 의약품 개발등을 포함한 산업으로 넓은 의미로 규정되고 있다.
의약품 산업은 ‘보건주권’의 보루
바이오 산업중에서도 의약품 산업은 국가의 ‘보건주권’을 지키는 보루로 전체 시장의 90%이상을 차지하는 핵심 분야이고, 신약은 20년간 물질특허로 보호를 받을 수 있으므로 개발기간을 제외하고도 10년이상의 독점적 경쟁 우위를 확보할 수 있어 21세기에 가장 큰 경제 가치를 창출할 수 있는 산업이다.
신약개발은 일만분의 일이라는 희박한 가능성을 가지고 도전하는 첨단연구 분야로 개발기간이 10-15년에 이르는 장기간에 많은 비용의 투자를 요하는 산업인데, 신약개발 역사가 짧은 국내 제약산업에서 중외제약은 연구개발 중심의 제약기업으로 신약개발에 지속적인 투자와 노력을 통하여 선도적이고 독점적인 기술력 확보, 세계적 R&D 네트웍체제를 더욱 활성화 시키고 있다.
중외제약은 세계적 수준의 원료합성과 제제기술을 바탕으로 83년 중앙연구소를 설립해 R&D업무를 총괄하고 있으며, 국내의 신약개발 연건이 현저히 낙후되어 있던 1990년대에 일본 쥬가이제약과 92년에 국내 최초의 연구개발만을 위한 벤처기업 C&C신약연구소를 설립해 현재 세계적인 신약 창출을 위해 기술력을 결집시키고 있다.
또한 그간의 신약 개발 경험을 바탕으로 포스트게놈시대의 신약 개발을 위해 2000년에는 미국 시애틀에 생명공학연구소를 설립함으로써 글로벌 기준의 신약 개발 네트워크 구성을 완료했다.
R&D투자 매출액 대비 5%이상
이러한 R&D 네트워크는 최첨단 신약탐색기법과 벤처연구소의 혁신성, 세계적인 신약 개발에 대한 선진 제약사의 경험과 노하우 그리고 안정적이고 종합적인 연구 분위기를 갖추어 중앙연구소(CRI)를 중심으로 C&C신약연구소 및 시애틀 생명공학연구소의 역할과 기능이 서로 시너지를 창출하게 됨으로써 이상적인 우수신약의 조기 개발에 목표를 두고 있다.
중외제약은 매년 매출액 대비 5% 이상을 R&D비용으로 투자 하고 있어 신약개발의 의지가 매우 높고, 현재까지 222건의 특허를 출원하여 111건 특허가 등록되는 성과를 거두고 있다.
또한 연구 인력에 있어서도 3개 연구소 120여명에 이르는 우수한 인력이 각 연구소간 유기적인 협력 하에 가시화 될 수 있는 신약 개발의 연구, 치료제 중심의 생물공학 제제연구, 공정개발 연구를 활발히 진행하고 있다.
이러한 글로벌 네트워크에 의한 연구개발력 집중은 실질적인 성과로 구체화되고 있는데, 중외제약 중앙연구소는 새로운 퀴놀론계 항균제인 큐록신정의 개발을 1990년에 착수 최종 3상 임상을 완료하고 2001년 12월 식약청으로부터 최종 허가를 받았다.
특히 큐록신정은 국내에서 임상 3상시험까지 완료한 최초의 신약으로서, 신약 개발과정에서 요구되는 모든 임상시험을 ICH(International Conference on Harmonization)에서 요구하는 국제적 수준의 임상시험관리기준에 의거 임상시험을 완료함으로 국내 임상시험 수준을 높이는데 크게 기여한 것으로 평가되고 있다.
‘이미페넴’ 전공정 합성 성공
아울러 지난해에는 차세대 항생제 ‘이미페넴’의 전공정 합성에 성공했는데, 동 제제의 전공정 합성은 90년대 오리지널 제품의 특허가 만료됐음에도 불구하고, 전 세계적으로 제네릭이 생산되지 못했던, 매우 어려운 합성공정을 국내 기술로 완성한 퍼스트제네릭이란 점에서 국내 합성기술력의 개가였다.
또한 신약개발연구의 중요한 부분이기도 한 약리 안전성 연구에 있어서도 상당한 기술축적을 이룩하고 제제개발을 통한 신약연구로 post-genome 시대에 발맞춘 경구용 지속성 제제연구, 반고형제제의 경피흡수연구, 주사제 연구, DDS제 연구에 집중 투자하여 상당부분의 진척을 보이고 있으며, 최첨단 Combination Chemistry Throughput Screening 기법을 근간으로 류마티스치료제, 천식치료제에 대한 연구개발에 주력하고 있다.
C&C 신약연구소는 순환기 및 소화기계용약, 항암제 등의 연구에 주력할 뿐만 아니라 내분비계 영역에서는 탐색과 신약도출 결과를 가시화하는 단계에 와있으며, 2001년 3월에는 C&C 신약연구소가 유방암치료제와 과민성대장증후군 치료제의 유망한 신약후보물질 2종에 대한 권리를 쥬가이 제약측에 700만달러에 양도하는 결실을 거두었다.
시애틀 생명공학연구소는 암, 당뇨병 등 현대인의 대표적 난치성 질환에 대한 유력한 신약후보물질을 개발하고 있는데, 여기에는 미국의 대표적 생명공학 연구소 PNRI (Pacific Northwest ResearchInstitute/www.pnri.org)와 함께 분자량 1000이하의 저분자 화학물질과 최신 유전체학의 개념 및 기술을 동시병렬적이고 순환적으로 사용하여 유전자 해석기능과 신약 개발의 효율성을 극대화 시키는 새로운 패러다임 연구 기법인 케모지노믹스(Chemogenomics)의 연구노하우 및 핵심 데이터베이스를 공유하여 항암제, 항감염제 등의 신약개발에 효율적으로 활용하고 있다.
원료의약품 전문화에 최선
중외제약은 21세기를 대비한 신약개발이란 궁극적인 목표를 정하기 위해 먼저 연구기반 구축을 통한 신기술을 구축하고 신물질 확보라는 모토 아래 21세기시장 주도형 질환 영역에 탐색연구를 집중화하고, 공동연구를 통해 경쟁우위의 핵심기술 구축과 특화된 제품화 기술 및 원료의약품의 전문화에 최선을 다하고 있다.
이를 위해 기술개발, 글로벌 네트워크를 통한 시너지효과 극대화 등 21세기를 대비한 인재 확보 및 연구문화 정립 등을 세부 실천방안으로 설정하였으며, 질환영역은 항암, 항염증, 내분비 질환에 집중화하고, 대장암치료 후보물질의 도출과 함께 새로운 타겟과 신물질을 지속적으로 찾을 수 있는 BEST Library, CoFax library를 구축하는 큰 성과를 이루고 있다.
C&C신약연구소는 쥬가이와의 공동연구를 통하여 Lead Optimization 단계의 경쟁력 있는 기술을 확보하고 중앙연구소는 PNRI와의 공동연구를 통해서 chemogenomics 연구분야의 Target Identification 및 Validation 기술을 습득하고 독자적으로도 연구를 수행할 수 있도록 기술 심화에 힘쓰고 있다.
R&D 글로벌 네트워크 적극활용
중외제약은 향후 중앙연구소를 중심으로 R&D 글로벌 네트워크를 통한 21세기 경쟁력을 확보하고자 공동연구를 통해 습득한 최첨단 신약탐색 기술을 심화하고, 중외 핵심역량을 강화하여 선진제약사 및 유수 연구기관과의 공동연구를 통한 진보된 노하우를 공유하고자 노력하고 있다.
또한 특화된 기술영역의 제제연구 분야를 육성하고, 원료의약품 개발에 대한 핵심 기술을 구축하여 전문화를 이룰 수 있도록 노력할 것이며, 마지막으로 글로벌 연구 네트웍을 통한 시너지 효과를 극대화하여 글로벌 스탠다드에 부합한 연구활동 전개로 세계시장에서 경쟁력을 인정 받을 수 있는 신물질과 신기술을 개발에 박차를 가하고 있다.
이와 같은 세부 연구방침을 수행하기 위해 선택과 집중, 전략적 제휴, 연구 네트웍을 통하여 기본에 충실한 장점을 살리고 시너지 효과를 도출하는 한편, 필요한 critical mass를 확보하여 회사 전략에 적합한 Business의 극대화 하는 등 다양한 경로의 모든 수단을 효율적으로 구사, 세계적 수준의 연구기법 및 ICH guideline에 적합한 국제적인 임상수행 능력을 갖추어 우수한 신약 후보 물질 발굴에 선도적, 지속적으로 R&D에 투자하는 연구개발 중심의 제약기업으로 거듭나고 있다.
특히 동사는 생명현상을 조절하는 전사인자, 인산화요소에 대한 집중된 노하우와 최단시간안에 유효신물질을 탐색하는 스크리닝 기술, 바이오와 합성기술을 결합한 케모지노믹스 , 약효평가 및 약물동태 등 신약관련 기술을 확보하고 있으며, 난용성약물을 가용화할 수 있는 제제기술과 이트라코나졸 등 아졸계 항진균제, 이미페넴 등 베타락탐계 항생제 원료분야의 핵심기술, 그리고 Non-PVC Film분야에 있어서 세계적인경쟁력을 갖추고 있어, 지속적인 성과창출을 기대하고 있다.
올해로 창립 60주년을 맞은 중외제약은 2010년까지 매출 1조원, 경상이익 1,000억원의 글로벌 헬스케어컴퍼니를 만들자는 비전을 새롭게 제정하고 R&D경쟁력 강화를 통해 마케팅과 생산, 해외사업, OTC와 홈케어, 병원장비 등 각 부문에서 고부가가치의 수익을 창출한다는 전략이다. 이를 통해 중외제약은 현재 매출의 70%를 차지하는 치료의약품의 비중을 5년후엔 55%로 낮추고 다른 부문의 비중이 45%로 끌어 올린다는 계획이다.
** 한수진 기자 popsci@sed.co.kr
초대형 항생제 ‘이미페넴’의 퍼스트제네릭
연간 200억원 수입대체효과…
매년 1억달러 이상 매출기대
중외제약은 지난해 연간 6억달러이상 판매되는 초대형 항생제 ‘이미페넴’의 퍼스트제네릭을 개발, 관련업계의 이목을 집중시켰다.
최근에는 브라질 바이오키미코사와 ‘이미페넴’의 독점 공급 및 완제품 제조기술이전에 대한 계약을 체결, 올해 280만달러, 내년부터 500만달러 이상의 매출이 가능해졌다. 또한 연간 200억원 규모의 국내 수입대체효과는 물론 일본과 유럽, 중국 등에 대한 수출 선 개척을 통해 850억원이상의 신규매출과 발매 3년차부터는 매년 1억달러 이상의 높은 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.
이처럼 글로벌 신약이 아닌 퍼스트제네릭을 개발한 중외제약이 막대한 고부가가치를 창출할 수 있게 된 데에는 차세대 항생제로서 이미페넴이 갖고 있는 우수한 효능과 1kg당 1만달러가 넘는 높은 원료가 (原料價) 등 무한한 시장의 잠재성에 있다.
이미페넴은 페니실린, 세파계에 이은 차세대 카바페넴계의 대표적인 항생제로 광범위한 항균력과 내성균에도 안정적인 우수성에 비례해, 이를 합성하기 위해서는 15단계 이상의 긴 경로와 최첨단의 기술력, 그리고 고도의 분리 정제 기술이 필요하다.
이러한 개발의 어려움으로 인하여 미국의 한 제약회사가 갖고있는 오리지널 특허가 이미 세계 주요국가에서90년대 후반 만료됐으나 전세계적으로 경쟁력있는 제네릭이 개발되지 못하여 고가(高價)의 독과점체제가 지속돼 왔다.
중외제약은 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 신물질연구 및 핵심중간체 개발연구에 착수하여 기술력 등 핵심 노하우을 축적해 왔으며, 이를 바탕으로 2000년 8월부터는 이미페넴의 생산기술 연구에 본격적으로 도전하여 금번 전공정을 국제적 표준에 따라 생산하게 된 쾌거를 이루어 냈다.
특히 동사는 기존의 이미페넴 합성 중 수율과 품질을 저해하는 불안정한 공정의 문제점을 해결할 수 있는 매우 안정한 새로운 중간체를 합성,분리하여 이미 국내외에 물질 및 제법특허를 출원하였으며, 더 나아가 최첨단 산업용 장비를 도입하는 등 고도의 분리정제기술을 개발함으로써 최종적으로 기존 제품에 비해 품질은 우수하면서 원가경쟁력을 크게 향상시킨 이미페넴을 생산할 수 있게 됐다.
이 과정에서 지난 4년간 원료사업본부장인 문치장 상무와 황태섭 수석연구원 등 40여명의 연구원과 30억원의 연구비,생산설비를 갖추기 위한 공사금액 85억원 등 총 180여억원이 투입됐으며, 이미페넴 합성을 위한 기반과 핵심기술을 개발하기 위하여 한국화학연구원 김봉진박사와 산학연 차원의 공동연구를 진행하기도 했다.
한편 전 공정의 이미페넴 퍼스트제네릭이 최초로 개발되고 국제적 가이드라인에 의한 생산공장이 완공됨에 따라 현재 원료와 완제품 수출에 대한 문의가 전세계 시장에서 잇따르고 있는 등 국내용 신약의 문제점과 이를 극복하기 위한 현실적인 대안으로서 핵심적인 신기술 개발을 통한 의약품 고부가가치화의 중요성이 새삼 부각되고 있다.
이에 대해 동사 문치장 상무은 “개발 난이도가 높은 이미페넴 합성성공으로 보다 경쟁력있는 제품을 전세계로 공급할 수 있게 됐으며, 이미페넴에 적용된 핵심기술 등 그동안 축적된 기술력을 기반으로 앞으로 전반적인 Penem계 항생제 및 중간체에 있어서 국제경쟁력있는 제품개발에 박차를 가할 방침 “이라고 밝혔다.
** 한수진 기자 popsci@sed.co.kr
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