종근당바이오(063160)가 개발 중인 보툴리눔톡신(중국명 CU-20101)이 중국에서 임상 3상 시험을 완료했다. 회사는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과를 확인한 만큼 중국 품목허가를 신청할 계획이다.
종근당바이오는 19일 CU-20101의 임상 3상 톱라인 데이터를 수령했다고 공시했다. 공시에 따르면 단회 투여 후 4주 시점에서 CU-20101와 애브비 보톡스(대조군)의 미간주름 개선율은 각각 74.0%, 74.9%로 나타났다. 군간 차이에 대한 p값은 0.7637로 CU-20101의 보톡스 대비 비열등성이 입증됐다.
단회 투여 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군은 CU-20101 52.9%, 보톡스 50.9%였다. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%, 대조군 2.2%였다. 종근당바이오는 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과를 확인한 만큼 향후 중국 당국 품목허가를 신청할 계획이다.
한편 종근당바이오는 2022년 1월 중국 파트너사 큐티아테라퓨틱스(CUTIA)와 보툴리눔톡신 CU-20101의 중국·홍콩·마카오·대만 독점 라이선스아웃 계약을 체결했다. 총 계약금액은 700만달러로, 회사는 이미 업프론트 200만달러, 중국 IND 마일스톤 250만달러, 한국 허가 마일스톤 100만달러를 수취했으며, 중국 허가 시 150만달러가 추가 지급된다. 계약은 중국 허가 후 15년간 유지되며, 큐티아가 중국 내 상업화를 맡고 있다.
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