식약처·EMA 공동 심사…해외서 신약 허가 속도

유럽·WHO·일본 등과 규제 기준 공유

글로벌 규제 조화·국산 의약품 신뢰도 제고

사진 제공=식품의약품안전처

식품의약품안전평가원이 다음달부터 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 공동 심사 프로그램에 공식 참여한다. 국가별 중복 심사가 줄어들고, 글로벌 허가 일정이 단축되는 효과가 기대된다.

식품의약품안전처는 13일 유럽의약품청(EMA)이 운영하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN)’ 프로그램에 참여해 유전자재조합의약품 품목변경허가에 대한 공동 심사를 진행한다고 밝혔다. 이번 심사에는 스위스 의료제품청, 세계보건기구(WHO), 일본 후생노동성 등 주요 규제기관도 함께 참여한다.



공동 심사는 EMA가 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 품질·안전성 자료를 동시에 평가하는 방식으로 규제 결정의 투명성과 국제 조화를 높이기 위한 제도다. 이번에는 유전자재조합의약품 품목변경허가가 대상이지만 앞으로 세포치료제나 백신 등 다른 첨단 바이오의약품으로도 확대될 수 있다.

식약처 관계자는 “국내 규제당국이 EMA와 동일한 테이블에서 의약품 심사에 참여하는 것으로 국내 규제 심사 수준이 유럽 기준과 동등하게 인정받았다는 의미”라며 “국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.